中國IVD行業(yè)經(jīng)過四十年的發(fā)展,從早期的空白到現(xiàn)在的遍地開花,從早期的跟進模仿到現(xiàn)在的創(chuàng)新突破。這四十多年,中國IVD取得了非常豐碩的成果。相對那些酷炫的“技術(shù)”創(chuàng)新而言,基于用戶需求和場景的產(chǎn)品創(chuàng)新沒有那么驚世駭俗,但卻對行業(yè)產(chǎn)生了深刻的影響,甚至改變了整個行業(yè)的格局。下面是那些對行業(yè)產(chǎn)生重大影響的產(chǎn)品創(chuàng)新,歡迎留言補充。
血球一體機,即除了能進行常規(guī)血細胞檢測外(三分類/五分類),還能進行部分感染指標的檢測(CRP/SAA),將兩種不同的方法學(xué)集成在一臺儀器中,只需一次采血,一次上樣即可完成兩種檢測。
在國內(nèi)如邁瑞、帝邁等廠家的推動下,現(xiàn)在已經(jīng)成為了血球領(lǐng)域的新趨勢,國內(nèi)廠家也是憑借這樣的創(chuàng)新實現(xiàn)了在這個領(lǐng)域的彎道超車。而國外廠家,其對市場的洞察和反饋明顯要慢很多,至今沒有推出這樣的聯(lián)檢產(chǎn)品。
這款產(chǎn)品是中國企業(yè)基于用戶需求創(chuàng)新出來的產(chǎn)品,通過這樣的創(chuàng)新實現(xiàn)了血細胞檢測和特定蛋白指標(主要為炎癥指標)檢測的一管通,真真實實的降低了操作人員的工作量,也提升了實驗室檢測出結(jié)果的時間。
過去需要在不同儀器上(血球和特定蛋白分析儀)進行血細胞和特定蛋白指標的檢測,對患者來說需要進行兩次抽血,對實驗室操作人員來說,操作繁瑣,出報告時間長。
同時,針對兒童采血困難的場景,開發(fā)出用末梢血進行檢測的方案,用極少的末梢血即可完成血細胞和特定蛋白指標的檢測,非常的便捷和人性化。
生化免疫一體機,即一臺儀器可以完成生化和免疫相關(guān)指標的檢測,根據(jù)實現(xiàn)方案的不同,包括生免模塊聯(lián)機一體機和生免整合式一體機。前者主要通過軌道將生化分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀拼接而成,樣本在發(fā)光模塊完成免疫檢測后通過軌道送到生化模塊,從而實現(xiàn)一管血完成兩種指標的檢測。而后者即是真正意義上的生免一體機,在同一臺儀器中既有生化檢測模塊又有免疫檢測模塊,儀器占地面積小,但速度相對第一種方案而言會更低。
當(dāng)前不僅出現(xiàn)了大型中心實驗室用生免一體機,也出現(xiàn)了POCT式的生免一體機,如深圳活水快易準的PTL系列儀器產(chǎn)品。
生化免疫一體機的出現(xiàn)將原本互不相關(guān)的生化和免疫綁到了一起,對行業(yè)來說,這種創(chuàng)新的產(chǎn)品,也帶來了新的商業(yè)模式,讓原本已經(jīng)沉寂的生化領(lǐng)域,重新活躍了起來,各大發(fā)光廠家紛紛加入到生化競爭的紅海中,同時也讓其領(lǐng)域的競爭更加的激烈和白熱化。
對醫(yī)院用戶來說,這樣的產(chǎn)品除了會對以前的收益結(jié)構(gòu)和劃分產(chǎn)生一定的沖擊外,其優(yōu)勢還是顯而易見的,減少了操作人員,提高了工作效率,儀器占地面積更小,利于實驗室空間的利用。
新冠讓整個分子檢測領(lǐng)域發(fā)生了翻天覆地的變化,讓整個行業(yè)向前推進了很多年。在創(chuàng)新方面除了關(guān)注度比較高的快速PCR分析儀,核酸檢測一體機,分子POCT檢測系統(tǒng)以外,還有一類產(chǎn)品在疫情期間得到了快速的發(fā)展,并在疫情中發(fā)揮了重要的作用。那就是核酸檢測前處理系統(tǒng)。
核酸檢測前處理系統(tǒng),即在核酸提取擴增檢測前對樣品進行前處理的一套自動化系統(tǒng)。包括自動開蓋系統(tǒng),移液和分杯系統(tǒng)。新冠疫情之前,分子檢測標本量較小,開蓋、加液都為手工操作,而面對海量的新冠全民篩查標本時,這種方式無論是工作量還是效率來說都不能滿足需求,部分廠家看到了這樣的問題和機會,快速開發(fā)出了核酸檢測前處理系統(tǒng),極大的提高了檢測的效率。
核酸檢測前處理系統(tǒng),除了可以進行核酸檢測標本的前處理外,還可以擴展到其他常規(guī)項目檢測的前處理上,部分廠家在此基礎(chǔ)上開發(fā)出了離心系統(tǒng)、冷藏系統(tǒng)、覆膜或加蓋系統(tǒng)等,讓標本全流程全自動處理,并應(yīng)用到全實驗室流水線上。
愛貝斯(Abaxis)的Piccolo生化分析儀作為離心式微流控生化分析儀的首創(chuàng)者,其來源于NASA的微流控技術(shù),近些年通過國內(nèi)廠家的潛心研究和不斷迭代開發(fā),其技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)在寵物檢測方面得到廣泛應(yīng)用。
干式生化檢測系統(tǒng),采用凍干試劑,方便運輸,儀器簡單,沒有復(fù)雜的移液、混勻機構(gòu)及液路系統(tǒng),采用離心力驅(qū)動樣本流動和混勻。一次可進行多個項目的檢測,有效減低成本,解決當(dāng)前微流控產(chǎn)品成本高的問題。
這樣的產(chǎn)品非常契合寵物檢測的場景,寵物診所每天樣本量不大,此系統(tǒng)單人份試劑檢測,不存在開瓶有效期問題,不用擔(dān)心試劑浪費。寵物診所對結(jié)果的要求不如醫(yī)院要求高,此系統(tǒng)能滿足其對檢測結(jié)果的基本需求。
寵物診所檢測收費高,此系統(tǒng)采用微流控芯片,其試劑材料和制造成本相對傳統(tǒng)液體試劑更高,但相對其高昂的收費和產(chǎn)品的便捷性,其增加的成本可接受。好的產(chǎn)品需要找到好的應(yīng)用場景。
基于干式生化分析系統(tǒng)的理念,國內(nèi)也有廠家開始開發(fā)離心式的免疫檢測系統(tǒng)和凝血檢測系統(tǒng),可同時進行多個項目的檢測,采用離心力驅(qū)動原理,儀器簡單,成本低。
創(chuàng)新是對抗同質(zhì)化和價格競爭最好的方式,相對二代測序,基因芯片,質(zhì)譜等技術(shù)創(chuàng)新而言,基于用戶需求和應(yīng)用場景的產(chǎn)品創(chuàng)新同樣值得去做,大有廣闊空間。