轉載自 檢驗星空
常用質(zhì)控規(guī)則
12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出×±2S，發(fā)出警告；
13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出×±3S，提示隨機誤差增大造成的失控；
22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)
① 同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；
② 在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出×+2S或×-2S限值；
R4S：失控規(guī)則，在1批檢測中，1 個水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 個水平控制品超出×-2S限值，提示隨機誤差增大造成的失控；
41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)
① 1 個水平控制品連續(xù)4次控制值超出×+1S或×-1S限值；
② 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；
10X：失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)
① 1 個水平的控制品連續(xù)10次的控制值在均值的一側；
② 2個水平的控制品連續(xù)5次的控制值在均值的一側；
Westgard多規(guī)則是在Levey-Jennings方法基礎上 發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進行比較并涵概后者的結果；通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。
Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。
在進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時，只有當所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在 控時才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。
一般以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則作為的邏輯示意圖進行說明。
如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應由13 s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。
如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機誤差，而由22s，41s ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出。質(zhì)控品的穩(wěn)定性分兩方面，一是不開瓶穩(wěn)定性，一是開瓶穩(wěn)定性。不開瓶穩(wěn)定性決定了質(zhì)控品每個批次的效期，實驗室在繪制質(zhì)控圖的時候需要計算靶值和標準差，而想保證這兩個參數(shù)準確需要有長期大量的質(zhì)控數(shù)據(jù)，要覆蓋實驗室的各項實際變化，比如試劑的批間差，校準品的批間差等等，才能繪制符合檢測系統(tǒng)正常狀態(tài)的質(zhì)控圖，才能及時有效的發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)異常情況。另外各項質(zhì)控相關的法規(guī)均規(guī)定了更換質(zhì)控品批號需要做新舊批號質(zhì)控品的平行比對，這樣，使用效期長的質(zhì)控品可以減少平行比對的頻率，從而減少工作量并降低實驗室因平行比對產(chǎn)生的成本。開瓶穩(wěn)定性好可以保證每瓶質(zhì)控品最大程度被應用，減少浪費，最理想狀態(tài)是在開瓶后，瓶內(nèi)質(zhì)控品完全被使用，因此選擇質(zhì)控品時要注意根據(jù)開瓶穩(wěn)定期和實驗室的使用頻次和每次檢測用量，來選擇符合實驗室的規(guī)格裝量。實驗室做質(zhì)控的目的是如實反映檢測系統(tǒng)的狀態(tài)。但日常檢測的實驗室CV則包含了檢測系統(tǒng)的CV和質(zhì)控品瓶間的差異。因此只有讓質(zhì)控品甁間差異最小，才能真正體現(xiàn)檢測系統(tǒng)的真實情況。需要強調(diào)的是，各個實驗室在使用冷凍干燥的質(zhì)控品時，操作人員要執(zhí)行標準的操作流程，并重視復溶前、復溶中和復溶后的每一個環(huán)節(jié)。這是確保質(zhì)控品在使用中可靠性的關鍵。包括復溶前水的選擇；移液管的選擇和清潔、保存；認真閱讀說明書，注意任何會影響質(zhì)控液質(zhì)量的環(huán)節(jié)等。只有認真閱讀說明書，才知道哪些分析物可以分裝保存，哪些是不可實施的。復溶中要確實完全按照廠商說明書要求，進行質(zhì)控品的復溶和混勻等。復溶后一定要妥善保存和做好分析前準備，避免可能引入人為導致的瓶間差，影響對檢測系統(tǒng)的評價。而使用液體質(zhì)控品可以減少復溶過程引入的瓶間差，目前已經(jīng)有越來越多的實驗室開始使用液體質(zhì)控品。醫(yī)學決定水平具有相當重要的臨床意義，因此實驗室的檢測系統(tǒng)在醫(yī)學決定水平值附近能否檢測準確至關重要，要對這一點進行有效的監(jiān)控，就要選擇濃度范圍在醫(yī)學決定水平值附近的質(zhì)控品。
日常操作中還要監(jiān)控檢測系統(tǒng)的校準曲線是否發(fā)生變化，可報告范圍內(nèi)的結果是否出現(xiàn)了明顯偏差，因此還要選擇可報告范圍的上限和下限值處濃度的質(zhì)控品。
有些實驗室習慣用一個水平的質(zhì)控品監(jiān)控檢測系統(tǒng)，但是一個水平的質(zhì)控品只能代表可報告范圍內(nèi)的一個點，無法反映其他較高或較低濃度水平的分析物的檢測結果。常規(guī)質(zhì)量控制如果想有較好的效果，應該在醫(yī)學決定水平濃度處選擇一個質(zhì)控品，另外在可報告范圍的上下限值濃度處再各選一個質(zhì)控品，也就是說至少選擇3個濃度的質(zhì)控品。
（1）精簡實驗室質(zhì)控品種類，并減少質(zhì)控品的儲存成本。可以想象一下如果實驗室所有的質(zhì)控品都是單項質(zhì)控品就應該有感受了，每天早上從冰箱里找質(zhì)控品就要消耗大量時間，另外每個質(zhì)控品都需要單獨的容器，裝在冰箱里需要占用很大的空間。如果都是單項質(zhì)控品，每天早上開瓶取樣檢測也是很大的工作量，另外每個質(zhì)控品的效期可能也不是一致的，這么多質(zhì)控品的效期管理和訂貨也會變成實驗室的負擔。（3）減少因質(zhì)控品失效或死體積導致的浪費。復合程度高，開瓶后質(zhì)控品使用就快，在開瓶有效期內(nèi)就可以用完，避免失效扔掉。另外試劑杯是有死體積的，因為加樣針跟試劑杯底部要留有一定距離。如果實驗室都是單項質(zhì)控品，則每個質(zhì)控品都要倒入一個試劑杯，需要分裝的試劑杯越多，則死體積的浪費就越多。從以上幾點可以看出，質(zhì)控品的復合程度越高，上述的幾種損失就越小。實驗室做質(zhì)控不只要考慮檢測系統(tǒng)的重復性，還要考慮是否有偏倚的存在。因為實驗室的總誤差是由隨機誤差和系統(tǒng)誤差共同組成的。
我們可以通過跟其他實驗室的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行比對以確認是否存在問題，理想的比對是找到另外一些使用相同檢測系統(tǒng)（包括使用的儀器，試劑及校準品以及相關批號都一致）的實驗室，檢測相同樣本來比較，如果檢測值一致，則可認為本實驗室系統(tǒng)正常；反之，如果本實驗室檢測值與其他實驗室的檢測結果不一致，則認為系統(tǒng)存在問題，需要糾正。
對于大多數(shù)實驗室來說找到一定數(shù)量的使用相同檢測系統(tǒng)的實驗室進行比較是件困難的事情，這個時候可以參加大型的室內(nèi)質(zhì)控室間比對計劃，在比對系統(tǒng)中可以較容易的找到與實驗室檢測系統(tǒng)比較一致的比對組。
失控情況處理及原因分析
失控情況處理
操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。
失控原因分析
失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等等。
失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關的那批病人標本報告可能作廢。
此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛唷?/span>
對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。
當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：
（1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。
（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。
（3）進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。
（4）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。
（5）請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。
來源：檢驗星空綜合整理
