百日咳是一種由百日咳鮑特桿菌引起的急性呼吸道傳染病，它又稱為百日咳桿菌。百日咳以陣發(fā)性或痙攣性咳嗽為主，病程長(zhǎng)，可持續(xù)2-3個(gè)月以上；具有高度傳染性強(qiáng)，在人的鼻咽部密集聚集，隨飛沫可以迅速傳播，五歲以下小兒易感，常引起流行。近年來(lái)，由于種種原因，青少年和成人百日咳感染率有上升趨勢(shì)，因其癥狀相對(duì)較輕，不易被發(fā)現(xiàn)，更易造成社區(qū)傳染。        

百日咳是可以治愈的，一般預(yù)后良好，疾病診斷是百日咳防控和診療的關(guān)鍵。臨床上常用細(xì)菌培養(yǎng)和血清學(xué)篩查等方法對(duì)百日咳桿菌進(jìn)行檢測(cè)，但百日咳桿菌分離培養(yǎng)難度大、培養(yǎng)周期較長(zhǎng)、血清學(xué)檢測(cè)存在靈敏度低、特異性不高等問(wèn)題，限制了上述兩種檢測(cè)方法在臨床上的應(yīng)用。          

此次博迪泰生物獲批上市的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑，采用核酸免提取-恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法，靈敏度達(dá)到1.0×10⁴ copies/mL，檢測(cè)試劑已凍干預(yù)分裝操作簡(jiǎn)便，且整個(gè)反應(yīng)時(shí)間僅需30分鐘，可實(shí)現(xiàn)對(duì)百日咳桿菌的快速、高敏檢測(cè)，同時(shí)適配市面上常見(jiàn)PCR儀，可為百日咳的精準(zhǔn)防控提供技術(shù)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，避免抗生素濫用，顯著提升患者的生活質(zhì)量。         

作為呼吸道分子診斷產(chǎn)品的有效補(bǔ)充，該檢測(cè)試劑能夠在呼吸道疾病爆發(fā)流行期間，為呼吸道傳染病的診治和防控提供一個(gè)更早期精準(zhǔn)的新選擇，提高疾病診療效率。

公司簡(jiǎn)介

博迪泰（廈門(mén)）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱博迪泰）坐落于海滄國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由一批海外歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，專業(yè)從事體外診斷(IVD) 試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合廈門(mén)大學(xué)技術(shù)力量，專注于呼吸道病原體檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品形式覆蓋抗原免疫學(xué)快速檢測(cè)、核酸多重PCR技術(shù)檢測(cè)、核酸等溫?cái)U(kuò)增/基因編輯快速檢測(cè)等。產(chǎn)品依靠穩(wěn)定性與先進(jìn)性，獲得了良好的市場(chǎng)口碑。部分產(chǎn)品獲得了泰國(guó)FDA、馬來(lái)西亞MDA、歐盟CE認(rèn)證和通過(guò)了FDA的注冊(cè);并在德國(guó)BfArm, 法國(guó)ANSM，意大利衛(wèi)生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等國(guó)家獲得注冊(cè)進(jìn)入許可。        

博迪泰是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，福建省科技小巨人，福建省“百人計(jì)劃”，福建省“專精特新”中心企業(yè)，以及廈門(mén)市“雙百人才”領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。獲得國(guó)家級(jí)留學(xué)人才創(chuàng)業(yè)基金，廈門(mén)市重大科技專項(xiàng)，以及廈門(mén)市疫情防控應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目的支持。先后獲得“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長(zhǎng)企業(yè)組冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)與獎(jiǎng)項(xiàng)。        

目前，博迪泰公司是廈門(mén)市政府收儲(chǔ)企業(yè)，國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院的供貨商;2020年6月，公司質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證。2022年7月，公司通過(guò)了英SCI驗(yàn)廠。2023年9月取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。