國際國內(nèi)動(dòng)態(tài)
作者：DDM 來源：臨床實(shí)驗(yàn)室
FDA EUA
安圖生物新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品獲美國FDA緊急使用授權(quán)
2020年4月24日，安圖生物新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）緊急使用授權(quán)（EUA，Emergency Use Authorization），是國內(nèi)首個(gè)獲得該授權(quán)的新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品。本次獲批的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）一卡雙測，同時(shí)滿足IgG、IgM抗體的快速檢測需求。
圣湘生物新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權(quán)
2020年5月4日，圣湘生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）緊急使用授權(quán)（EUA，Emergency Use Authorizations），這是該產(chǎn)品繼1月28日獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證、3月3日獲得歐盟CE認(rèn)證后，圣湘生物獲得的又一重要認(rèn)證，將進(jìn)一步助力公司服務(wù)全球新冠肺炎疫情防控。
該試劑盒最快30分鐘可出檢測結(jié)果，結(jié)合新型熒光探針標(biāo)記技術(shù)，極大降低熒光本底，顯著提升試劑檢測靈敏度，有效縮短檢測時(shí)間、降低檢測成本。
伯樂公司SARS-CoV-2總抗體檢測和ddPCR檢測獲美國FDA緊急使用授權(quán)
2020年4月29日，Bio-Rad公司的SARS-CoV-2總抗體檢測獲美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權(quán)。該檢測方法旨在檢測血清和血漿中所有針對(duì)SARS-CoV-2的人類抗體—包括免疫球蛋白M、免疫球蛋白A和免疫球蛋白G，用于診斷最近或之前是否有感染。任何經(jīng)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室均可使用該方法手動(dòng)或自動(dòng)在免疫測定平臺(tái)上進(jìn)行高復(fù)雜度檢測。
根據(jù)Bio-Rad的說法，該方法在臨床測試中顯示出99%以上的特異性和98%的靈敏度，交叉反應(yīng)性測試顯示出100%的特異性，對(duì)包括非CoV-2冠狀病毒在內(nèi)的其他干擾標(biāo)本沒有反應(yīng)性。Bio-Rad指出，SARS-CoV-2總抗體檢測也符合CE認(rèn)證的要求。
另外，2020年5月1日，Bio-Rad實(shí)驗(yàn)室已獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權(quán)，可以對(duì)SARS-CoV-2（引起冠狀病毒病COVID-19的病毒）進(jìn)行數(shù)字PCR分子診斷測試。
2019-nCoV CDC ddPCR三重探針測定法現(xiàn)已授權(quán)在該公司的QX200和QXDx Droplet Digital PCR系統(tǒng)上使用。
據(jù)悉，基于PCR板進(jìn)行的數(shù)字PCR測試可以一次運(yùn)行處理93個(gè)患者樣品，而無需根據(jù)傳統(tǒng)RT-qPCR所需的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。它被授權(quán)在鼻咽、前鼻和中鼻甲鼻拭子標(biāo)本、鼻咽洗液或吸出液、以及鼻吸出標(biāo)本中檢測SARS-CoV-2。
該測定使用美國疾病控制與預(yù)防中心開發(fā)的引物和探針，并已授權(quán)使用ThermoFisher MagMAX病毒/病原核酸分離試劑盒或Qiagen QIAamp病毒迷你試劑盒提取的樣品。
該公司報(bào)告說，使用經(jīng)鼻咽拭子基質(zhì)稀釋并用兩種不同提取方法提取的合成病毒，該檢測的檢測限為625拷貝/ml。在中國患者樣品的初步研究中對(duì)Bio-Rad的ddPCR COVID-19測試進(jìn)行了評(píng)估，相對(duì)于RT-qPCR，它顯示出更高的靈敏度。
羅氏SARS-CoV-2抗體檢測獲美國FDA緊急使用授權(quán)
2020年5月2日，羅氏的SARS-CoV-2抗體檢測獲得了FDA的緊急使用授權(quán)。羅氏的此項(xiàng)檢測目前已在接受CE認(rèn)證的國家上市。在RocheCobas e分析儀上運(yùn)行的Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗體檢測有助于確定患者是否已暴露于病毒并生成針對(duì)該病毒的抗體。該測試基于溶液中雙抗原夾心形式，可以檢測血樣中的抗體，包括IgG。在大約18分鐘內(nèi)即可提供結(jié)果，每小時(shí)最多可運(yùn)行300個(gè)測試。
在經(jīng)PCR確認(rèn)感染后兩周采集的樣本中，此免疫分析具有大于99.8%的特異性和100%的靈敏度，這“對(duì)于利用可靠的工具更好地管理COVID-19危機(jī)，對(duì)全球醫(yī)療系統(tǒng)至關(guān)重要�！绷_氏首席執(zhí)行Severin Schwan在一份聲明中說。該公司表示，將在5月份提供數(shù)千萬次測試，并將進(jìn)一步提高測試能力。羅氏在上個(gè)月討論財(cái)務(wù)結(jié)果的電話會(huì)議上詳細(xì)介紹了血清學(xué)測試計(jì)劃。
Sherlock Biosciences公司CRISPR SARS-CoV-2試劑盒
獲美國FDA緊急使用授權(quán)
2020年5月6日，基因工程公司Sherlock Biosciences的Sherlock CRISPR SARS-CoV-2試劑盒獲得了美國FDA緊急使用授權(quán)，此試劑盒用于檢測引起COVID-19的病毒。
該公司于2月份開始開發(fā)此項(xiàng)檢測，可在約一小時(shí)內(nèi)得出結(jié)果。它以SHERLOCK（特定的高靈敏度酶報(bào)告分子解鎖）平臺(tái)為基礎(chǔ)，該平臺(tái)是Sherlock Biosciences的基礎(chǔ)平臺(tái)之一，由Broad Institute的Feng Zhang團(tuán)隊(duì)于2017年開發(fā)。SHERLOCK結(jié)合了各種CRISPR-Cas酶，如Cas13、Cas12a和Csm6，以便同時(shí)檢測多種核酸。
該試劑盒通過對(duì)CRISPR分子進(jìn)行編程來檢測鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子或支氣管肺泡灌洗（BAL）樣本中是否存在SARS-CoV-2特有的基因信號(hào)。當(dāng)信號(hào)被發(fā)現(xiàn)時(shí)，CRISPR酶被激活并釋放出一個(gè)可檢測的信號(hào)。該檢測設(shè)計(jì)用于大容量的CLIA實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院。
Sherlock Bio正在努力快速擴(kuò)大該檢測試劑盒的生產(chǎn)規(guī)模，并表示將在未來幾周內(nèi)分享分配和提供計(jì)劃�！半m然Sherlock Biosciences公司僅創(chuàng)立一年多，但是今天我們已經(jīng)創(chuàng)造了歷史，第一次獲得FDA授權(quán)使用CRISPR技術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)將被用于快速識(shí)別新型冠狀病毒，”Sherlock Biosciences公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁、兼首席執(zhí)行官Rahul Dhanda先生在一份聲明中說：“我們致力于向世界各地的醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室專家和研究人員提供這一檢測，使他們能夠協(xié)助一線工作人員應(yīng)對(duì)這一流行病�！�
該公司表示，除了基于SHERLOCK的檢測外，Sherlock Biosciences在其INSPECTR平臺(tái)上正在開發(fā)一種無儀器、手持式檢測方法，將以類似于在家妊娠檢測的方式用于SARS-CoV-2病毒的快速檢測。
其他FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品
雅培的血?dú)夥治鰞x測試卡Blue i-Stat CG4+被FDA批準(zhǔn)用于全血樣本
近日，雅培實(shí)驗(yàn)室的血?dú)夥治鰞x測試卡Blue i-Stat CG4+獲得美國FDA 510（k）許可，可用于非豁免環(huán)境下靜脈和動(dòng)脈全血樣本的檢測。此測試卡是雅培公司W(wǎng)hite i-Stat CG4+測試卡（已獲FDA批準(zhǔn)及CLIA豁免）的改良版。今年1月份，該公司在注意到性能變化后敬告客戶不要使用藍(lán)測試卡。測試卡進(jìn)行改良后，雅培公司尚未向FDA提交新的510（k）申請(qǐng)，但FDA要求對(duì)Blue i-Stat CG4+測試卡和Blue Chem8+測試卡進(jìn)行重新審批。
新的FDA許可仍然適用于測試卡中先前包括的所有四種測定，包括pH和乳酸，盡管測定的報(bào)告范圍已更新。毛細(xì)血管全血不再是該測試卡可接受的樣本類型。在許可范圍內(nèi)，全血樣本必須用含平衡肝素的注射器或含肝素鋰抗凝劑的試管采集。新許可還適用于所有已生產(chǎn)的Blue i-Stat CG4 +測試卡，它們可以在先前列出的失效日期之前使用。
賽默飛昆蟲叮咬過敏原檢測組分獲FDA批準(zhǔn)
賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）于2020年4月27日表示，其ImmunoCAP Specific IgE昆蟲叮咬過敏原檢測組分已獲美國FDA批準(zhǔn)，用于昆蟲叮咬敏感性的鑒別分析。賽默飛的ImmunoCAP檢測旨在對(duì)免疫球蛋白E進(jìn)行檢測分析，以確定對(duì)環(huán)境、食物和動(dòng)物過敏原的過敏性。這家總部位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的公司稱，ImmunoCAP Specific IgE昆蟲叮咬過敏原檢測組分可對(duì)蜜蜂和黃蜂毒液中多達(dá)八種不同蛋白質(zhì)的敏感性進(jìn)行分析。“對(duì)昆蟲叮咬有過敏反應(yīng)的人，如果再次被叮咬，會(huì)有60%的機(jī)會(huì)出現(xiàn)類似或更嚴(yán)重的反應(yīng)，”賽默飛美國臨床事務(wù)部醫(yī)學(xué)主任Lakiea Wright在一份聲明中說：“檢測患者對(duì)毒液蛋白的敏感性能夠在幫助臨床醫(yī)生制定未來治療計(jì)劃方面發(fā)揮關(guān)鍵作用�！�
2019年初，賽默飛公司針對(duì)花生中Ara h6蛋白成分的ImmunoCAP Specific IgE血液檢測獲FDA批準(zhǔn)。賽默飛公司表示，他們用于診斷狗、貓和馬過敏的ImmunoCAP Specific IgE寵物過敏原成分，最近也獲得了FDA批準(zhǔn)。
貝克曼、西門子、BioMérieux等公司于4月獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)的產(chǎn)品
這些產(chǎn)品并不全是關(guān)于COVID-19檢測的產(chǎn)品。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，在對(duì)診斷COVID-19的試驗(yàn)發(fā)布緊急使用授權(quán)的同時(shí)，美國食品藥品監(jiān)督管理局還于今年4月批準(zhǔn)了一些體外診斷試驗(yàn)和系統(tǒng)，其中包括來自Danaher's Beckman Coulter、BioMérieux、Siemens Healthineers、Sekisui Diagnostics等公司的試驗(yàn)和系統(tǒng)。
貝克曼公司的Unicel DxH 800細(xì)胞分析系統(tǒng)及包含早期膿毒癥指標(biāo)的Unicel DxH 800細(xì)胞分析系統(tǒng)獲得了批準(zhǔn)。UniCel DxH 800分析儀是一種用于患者篩查的自動(dòng)血液分析儀，能識(shí)別并列舉多個(gè)臨床參數(shù)，能測量兩小時(shí)內(nèi)采集的靜脈全血樣本的單核細(xì)胞分布寬度。
Biomeérieux公司用于革蘭氏陽性微生物的藥敏試驗(yàn)的Vitek AST-Gram Positive Delafloxacin系統(tǒng)獲得了批準(zhǔn)。該試驗(yàn)要與本公司的Vitek 2和Vitek 2 Compact系統(tǒng)一起使用。其中的Delafloxacin（Melinta，Baxdela）是一種抗生素，對(duì)多種微生物菌株具有活性。
Sekisui Diagnostics公司的Osom Ultra Plus Flu A＆B檢測試劑盒獲得了批準(zhǔn)，這是一種快速免疫層析法，用于從呼吸道感染癥狀患者的拭子樣本中檢測甲型和乙型流感核蛋白抗原。該機(jī)構(gòu)表示，陰性測試結(jié)果是推定的，應(yīng)該通過病毒培養(yǎng)或FDA批準(zhǔn)的甲型和乙型流感分子檢測來確認(rèn)。
Maine Molecular Quality Controls獲得了BioMérieux's BioFire FilmArray BCID2 Control Panel M416的510（k）許可，這是一種經(jīng)過外部陽性和陰性分析的質(zhì)量控制，用以監(jiān)控核酸檢測程序的性能，進(jìn)而檢測某些抗菌耐藥基因。FilmArray BCID2Control Panel M416控件由專門設(shè)計(jì)用于BioFire BCID2 Panel分析的合成DNA組成。
FDA批準(zhǔn)了使用Siemens Healthineers Advia Centaur CA 125 II測定法檢測CA 125以幫助治療卵巢癌患者。該測定法需在西門子Advia Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系統(tǒng)上運(yùn)行。同樣在今年4月，Binx Health公司用于檢測男性尿液樣本中衣原體和淋病的Binx io分子床旁即時(shí)檢測平臺(tái)獲得了認(rèn)可。
CE認(rèn)證
Quotient Limited公司的新冠病毒抗體微陣列檢測獲得CE認(rèn)證
Quotient Limited公司在2020年5月1日表示，其SARS-CoV-2抗體微陣列檢測已獲得CE認(rèn)證。MosaiQ COVID-19抗體微陣列設(shè)計(jì)用于檢測抗SARS-CoV-2的人免疫球蛋白G和M抗體。它需要在Quotient Limited公司已獲CE認(rèn)證的Mosaiq自動(dòng)化檢測系統(tǒng)上運(yùn)行。
總部位于瑞士Eysins的Quotient Limited公司表示，該檢測方法顯示出100%的敏感性和99.8％的特異性，并且在臨床檢測中能夠在血清轉(zhuǎn)換早期檢測出抗體。
今年早些時(shí)候，Quotient Limited公司的血清疾病篩查微陣列已獲得了CE認(rèn)證。
NeuMoDx公司的SARS-CoV-2檢測獲得了CE認(rèn)證
NeuMoDx公司于2020年5月4日宣布，其多重RT-PCR SARS-CoV-2檢測獲得了CE認(rèn)證。
NeuMoDx SARS-CoV-2檢測可從鼻咽、口咽或鼻拭子樣本中的Nsp2基因和N基因檢測SARS-CoV-2 RNA。 該公司表示，該測試在NeuMoDx 288和96分子系統(tǒng)上運(yùn)行，從樣本的最初采集或分管開始，80分鐘內(nèi)即可得到結(jié)果。NeuMoDx補(bǔ)充說，該系統(tǒng)可以運(yùn)行多達(dá)288個(gè)患者樣本，實(shí)驗(yàn)室可以用該系統(tǒng)來驗(yàn)證自己實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測試。
NeuMoDx Sundu Brahmasandra總裁兼首席運(yùn)營官在一份聲明中說，用于該檢測的試劑和消耗品不需要冷藏，而是以隨時(shí)可用的形式提供，這使得自動(dòng)化更加高效。今年3月，該檢測獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。2018年，Qiagen和NeuMoDx簽署了一項(xiàng)合作和合并協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，Qiagen在歐洲和美國以外的其他市場分銷NeuMoDx 288和96系統(tǒng)。
PlexBio公司基于PCR的新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認(rèn)證
總部位于中國臺(tái)灣臺(tái)北市的PlexBio公司于2020年5月4日表示，其IntelliPlex SARS-CoV-2檢測試劑盒已獲得CE認(rèn)證，該檢測目前已在歐洲國家上市。該公司表示，這項(xiàng)基于PCR的檢測方法可以從有COVID-19癥狀患者或沒有COVID-19癥狀患者的鼻咽拭子樣本中檢測出SARS-CoV-2。
PlexBio補(bǔ)充說，該檢測可在IntelliPlex平臺(tái)上運(yùn)行以進(jìn)行多重測定，8小時(shí)內(nèi)可處理多達(dá)564個(gè)樣本。 該公司表示，該試劑盒利用IntelliPlex平臺(tái)的多重功能，可同時(shí)檢測病毒中的E、N和RdRp基因，從而降低了獲得假陰性結(jié)果的可能性。PlexBio表示，它正在與區(qū)域經(jīng)銷商合作，以使IntelliPlex SARS-CoV-2檢測試劑盒能夠在東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）的各個(gè)國家得到認(rèn)證，這些國家的客戶正在等待獲得COVID-19的高通量檢測。東盟的10個(gè)國家包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞，緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南。
該公司表示正在與其戰(zhàn)略合作伙伴緊密合作，以進(jìn)一步擴(kuò)展其產(chǎn)品類型，包括一系列呼吸道疾病檢測來補(bǔ)充SARS-CoV-2檢測試劑盒。該公司預(yù)計(jì)其呼吸道疾病檢測項(xiàng)目很快將很快啟動(dòng)。
Biomerica公司的新冠病毒抗體檢測獲得了CE認(rèn)證
Biomerica公司總部位于加利福尼亞州爾灣市，該公司于2020年5月7日表示，其用于SARS-CoV-2冠狀病毒抗體檢測的COVID-19 IgG/IgM快速檢測已獲得了CE認(rèn)證。
該公司已經(jīng)在美國以外的國家啟動(dòng)了這項(xiàng)測試，該測試使用手指刺血在10分鐘內(nèi)即可得出結(jié)果。Biomerica公司表示，這種一次性血清學(xué)測試的大容量版本使其能夠使用一種專有的卡片系統(tǒng)來提高產(chǎn)量，這種卡片系統(tǒng)避免了大量塑料的使用。該測試適旨在為大客戶執(zhí)行大批量篩查。關(guān)于基于實(shí)驗(yàn)室的SARS-CoV-2血清學(xué)測試，今年4月初，該公司宣布已獲得紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai's Icahn School of Medicine）授予相關(guān)技術(shù)許可。
Eurofins Technologies的多重冠狀病毒檢測獲得了CE-IVD認(rèn)證
Eurofins Technologies公司位于匈牙利布達(dá)佩斯，該公司于2020年5月7日表示，其GSD NovaPrime SARS-CoV-2（COVID-19）檢測已獲CE-IVD認(rèn)證。據(jù)該公司稱，多重RT-PCR檢測可同時(shí)檢測SARS-CoV-2 N基因內(nèi)部的兩個(gè)靶序列，約兩小時(shí)內(nèi)即可得出結(jié)果。
根據(jù)Eurofins Technologies公司（Eurofins Scientific的子公司）的說法，該檢測對(duì)于所有測試樣品均顯示出了100%的陰性一致性和陽性一致性，且與其他常見的廣泛傳播的冠狀病毒沒有交叉反應(yīng)。分析靈敏度顯示每個(gè)反應(yīng)的檢測限為3.75個(gè)拷貝。該檢測是與Eurofins Scientific的子公司Gold Standard Diagnostics、Virotech Diagnostics和NovaTec Immundiagnostica合作開發(fā)的。
上個(gè)月，Eurofins Technologies公司獲得了三項(xiàng)基于ELISA的SARS-CoV-2檢測的CE-IVD認(rèn)證。
并購
Genalyte收購了BaseHealth
診斷測試公司Genalyte于2020年4月25日宣布，它已收購數(shù)據(jù)分析公司BaseHealth，收購條款未披露。收購于3月12日生效。同時(shí)，合并后的公司將提供現(xiàn)場快速診斷和數(shù)據(jù)分析能力，Genalyte公司表示。
Genalyte首席執(zhí)行官Cary Gunn在一份聲明中說：“通過整合這些床旁即時(shí)檢測的能力，我們正在創(chuàng)造最安全、最準(zhǔn)確、最有效的患者互動(dòng)�！薄爱�(dāng)我們正確地做好工作時(shí)，患者會(huì)得到更好、更快、更具成本效益的醫(yī)療保健�！焙喜⒑蟮墓緦⒃诩永Ｄ醽喼莸氖サ貋喐绾凸韫纫约暗驴怂_斯州的奧斯汀開展業(yè)務(wù)。
Genalyte位于圣地亞哥，其主要技術(shù)平臺(tái)是Maverick檢測系統(tǒng)，用于在門診病人中進(jìn)行快速血液檢測。盡管其重點(diǎn)一直是開發(fā)風(fēng)濕病學(xué)應(yīng)用的檢測方法，但最近它開始研究一種SARS-CoV-2血清學(xué)檢測方法，以用于Maverick系統(tǒng)。
BaseHealth公司位于加利福尼亞州桑尼維爾，專門供應(yīng)一種利用機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能的預(yù)測性健康數(shù)據(jù)分析平臺(tái)。Genalyte公司表示，該平臺(tái)整合了“所有關(guān)于患者的健康信息，包括診斷測試，以最大限度地提高測試的準(zhǔn)確性和實(shí)用性。”
DiscernDx收購了Luminist Labs
DiscernDx公司在2020年4月29日表示，它已收購了Luminist Labs，這是一家私營的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他肝病診斷技術(shù)開發(fā)商。該交易的條款沒有披露。
DiscernDx成立于2017年，位于加利福尼亞州帕洛阿爾托，該公司正在建構(gòu)一個(gè)平臺(tái)，將個(gè)性化臨床和分子數(shù)據(jù)結(jié)合起來，以幫助指導(dǎo)治療決策。該公司表示，將把Luminist的技術(shù)整合到其平臺(tái)中，以增強(qiáng)其在NASH和其他慢性代謝疾病中的應(yīng)用。Luminist位于加利福尼亞州的紐瓦克。
“我們的平臺(tái)可以測量并解釋人體的動(dòng)態(tài)變化，以提供個(gè)性化的健康見解，”DiscernDx聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Bruce Wilcox在一份聲明中說�！皩⑽覀儗Ｓ械亩嘟M學(xué)平臺(tái)應(yīng)用于Luminist Labs創(chuàng)建的獨(dú)特樣本和數(shù)據(jù)集，有望為NASH患者帶來新穎的無創(chuàng)診斷和預(yù)后解決方案�！�
2018年初，DiscernDx以185萬美元的價(jià)格收購了Applied Proteomics的資產(chǎn)，主要是為了獲得該公司質(zhì)譜技術(shù)和工作流程的訪問權(quán)限。
企業(yè)合作
Blueprint Genetics與NICER聯(lián)盟合作開發(fā)關(guān)于免疫學(xué)和血液學(xué)疾病的基因檢測
Blueprint Genetics與北美免疫血液學(xué)臨床教育和研究（NICER）聯(lián)盟于2020年4月20日宣布了一項(xiàng)關(guān)于免疫和血液病患者診斷試驗(yàn)的合作。這項(xiàng)“綜合免疫和血細(xì)胞減少檢測”基于全外顯子組測序，將分析600個(gè)與疾病相關(guān)的基因，包括原發(fā)性免疫缺陷、骨髓衰竭、補(bǔ)體疾病、自身炎癥性疾病和血細(xì)胞減少癥。該測試將包括測序、拷貝數(shù)變異分析和深層內(nèi)含子變異檢測。合作雙方計(jì)劃使用它來創(chuàng)建患者注冊(cè)表并推進(jìn)該領(lǐng)域的研究。合作的財(cái)務(wù)及其他條款未披露。
Blueprint醫(yī)學(xué)執(zhí)行總監(jiān)Tero Pekka Alastalo在一份聲明中說：“先天性免疫錯(cuò)誤最常見于兒童和青少年時(shí)期的患者�！庇捎诒硇偷膹�(fù)雜性，很對(duì)人繼續(xù)未被診斷、診斷不足或被誤診�；驒z測正在成為診斷這些患者的重要組成部分�！�
Blueprint位于芬蘭的Helsinki,，在包括美國在內(nèi)的70多個(gè)國家提供基于下一代測序的檢測。今年1月，Quest Diagnostics以未披露的現(xiàn)金金額收購了Blueprint。
新檢測將提供給NICER聯(lián)盟中的大約20家診所使用，并將在未來某個(gè)時(shí)候添加到Blueprint的商用檢測產(chǎn)品系列中。NICER執(zhí)行主席Kelly Walkovich在一份聲明中補(bǔ)充道：“將這個(gè)功能強(qiáng)大的新工具帶給我們的社區(qū)將對(duì)當(dāng)前患者的個(gè)性化治療決策有直接的診斷價(jià)值�！�
ArcherDX與Premier合作評(píng)估癌癥基因組測序檢測
ArcherDX和Premier于2020年4月21日表示，他們已經(jīng)簽署了一項(xiàng)由兩部分組成的協(xié)議，該協(xié)議將啟動(dòng)一個(gè)多年計(jì)劃，為患者提供個(gè)性化的基因組測試。ArcherDX公司說，合作的目標(biāo)是幫助緩解晚期癌癥患者對(duì)靶向治療的利用不足。
作為協(xié)議的一部分，Premier Applied Sciences公司將選定其8至10個(gè)合作成員機(jī)構(gòu)來實(shí)施ArcherDX Stratafide測試，該測試僅用于研究，并作為回顧性研究的一部分，來評(píng)估其與其他診斷測試相比的測序性能。合作的財(cái)務(wù)和其他條款未披露。
ArcherDX和Premier的研究團(tuán)隊(duì)將從肺癌、甲狀腺癌和結(jié)直腸癌患者中確定出回顧性樣本，并由Archer Clinical Services進(jìn)行分析。在這項(xiàng)研究中，兩個(gè)公司的目標(biāo)是評(píng)估Stratafide作為一種綜合測試來鑒別癌癥相關(guān)的基因組改變。此外，兩個(gè)公司打算了解在社區(qū)醫(yī)院環(huán)境中實(shí)施和利用分布式IVD的最佳實(shí)踐，而這些醫(yī)院目前可能缺乏先進(jìn)的分子基因組學(xué)工具。
位于科羅拉多州博爾德的ArcherDX公司表示，它期望Stratafide作為體外診斷癌癥測定法領(lǐng)域中用于分析組織和血液樣本的一種基因組測序，可以獲得美國食品和藥物管理局的許可。
ArcherDX首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Jason Myers在一份聲明中說，“目前仍迫切需要一種在任何醫(yī)院分子診斷實(shí)驗(yàn)室都可廣泛使用的配套IVD解決方案�！彼赋觯挥诒笨_來納州夏洛特市的Premier正為“4000多家美國醫(yī)院和醫(yī)療系統(tǒng)以及大約175000家其他供應(yīng)商商”提供服務(wù)。 Premier為其合作成員機(jī)構(gòu)提供團(tuán)體購買福利、咨詢服務(wù)、宣傳和游說等服務(wù)，根據(jù)過去幾十年的患者經(jīng)驗(yàn)，Premier Applied Sciences開發(fā)了一個(gè)龐大的數(shù)據(jù)庫，旨在提高醫(yī)療質(zhì)量和降低成本。
今年1月，ArcherDX表示，它與Illumina簽署了一項(xiàng)非排他性的多年合作協(xié)議，以拓寬下一代腫瘤測序檢測的渠道。
Bayer與OrigiMed成立伴隨診斷開發(fā)聯(lián)盟
Bayer公司于2020年4月29日表示，已與OrigiMed合作，共同開發(fā)針對(duì)中國市場抗癌藥物拉洛替尼（Vitrakvi）的新一代基于測序的伴隨診斷。拉洛替尼是一種原肌球蛋白受體激酶抑制劑，已在美國和歐洲獲得批準(zhǔn)，可通過神經(jīng)營養(yǎng)性受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合治療實(shí)體瘤。 Bayer公司去年從Loxo Oncology（現(xiàn)在是Eli Lilly的一個(gè)子公司）獲得了該藥的獨(dú)家經(jīng)營權(quán)。
根據(jù)交易條款，Bayer和上海的OrigiMed公司將為中國大陸開發(fā)一種體外診斷方法，用于識(shí)別NTRK融合的癌癥患者，這些患者將受益于拉洛替尼的治療。這些病人也可以參加該藥在全國的臨床試驗(yàn)。其他條款未披露。
大約一年前，位于德國Leverkusen的 Bayer 公司與Foundation Medicine成立了伴隨診斷開發(fā)聯(lián)盟，最初專注于與拉羅替尼一起使用的測試。
Sienna Cancer Diagnostics簽署了膀胱癌檢測在新西蘭的經(jīng)銷協(xié)議
Sienna Cancer Diagnostics公司在2020年5月6日表示，它已與Scientle Innovations簽署了其膀胱癌 hTERT檢測在新西蘭的獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議。Sienna的體外診斷旨在檢測端粒酶的hTERT成分，端粒酶是一種生物標(biāo)志物，可與標(biāo)準(zhǔn)尿液細(xì)胞學(xué)檢查一起幫助診斷膀胱癌。
根據(jù)交易條款，位于新西蘭Christchurch的Scientle公司將獨(dú)家向新西蘭各個(gè)病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)此項(xiàng)檢測。位于澳大利亞墨爾本的Sienna公司將為Scientle提供監(jiān)管支持以及銷售、營銷和技術(shù)培訓(xùn)。當(dāng)COVID-19相關(guān)的旅行限制解除時(shí)，兩家公司還將共同在新西蘭參考實(shí)驗(yàn)室建立hTERT測試，以支持Sienna產(chǎn)品的采用。其他條款未披露。與Scientle簽訂協(xié)議的同時(shí)，Sienna表示還簽署了hTERT檢測的其他10項(xiàng)分銷協(xié)議，其中包括今年早些時(shí)候與Immuno Diagnostic簽訂的覆蓋芬蘭的一項(xiàng)協(xié)議。
今年4月，Bard1 Life Sciences簽署了一項(xiàng)協(xié)議，以大約2370萬澳元（1530萬美元）的股票收購Sienna。 該交易預(yù)計(jì)將在今年年中完成。
Avacta與Adeptrix合作開發(fā)新冠病毒抗原檢測
2020年5月1日，Avacta公司宣布已與Adeptrix開展合作，共同開發(fā)高通量的COVID-19抗原檢測。
Avacta說，兩家公司將開發(fā)生產(chǎn)一種檢測，將其最近產(chǎn)生的與SARS-CoV-2病毒結(jié)合的Affimer基抗原與Adeptrix的珠輔助質(zhì)譜（BAMS）平臺(tái)結(jié)合起來。Avacta表示，它將獲得Adeptrix檢測試劑盒銷售的特許權(quán)使用費(fèi)，但該協(xié)議的財(cái)務(wù)和其他條款并未披露。Avacta說，Adeptrix的BAMS平臺(tái)將樣品富集以提高靈敏度與質(zhì)譜分析以提高特異性相結(jié)合。Avacta最近開發(fā)的與SARS-COV-2棘突蛋白結(jié)合的Affimer試劑將捕獲和富集樣本中的病毒顆粒，這些樣本可以是唾液、鼻咽拭子或血清。
Adeptrix公司總部位于馬薩諸塞州的Beverly，其產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)Jeffrey Silva在一份聲明中說：“質(zhì)譜法可以提高免疫分析的診斷實(shí)用性，因?yàn)樗軌蛲ㄟ^精確測量病毒的分子成分來監(jiān)測現(xiàn)有和新興的病毒株�！�
Avacta公司表示，這項(xiàng)測試將擴(kuò)大醫(yī)院對(duì)COVID-19感染的檢測能力，使世界各地的醫(yī)院都可以利用其現(xiàn)有的已安裝的質(zhì)譜儀，而這些質(zhì)譜儀目前尚未用于COVID-19檢測。使用BAMS平臺(tái)，一名技術(shù)人員每天即可分析數(shù)百個(gè)樣本，超過了一臺(tái)PCR機(jī)的處理能力。兩家公司計(jì)劃在6月份進(jìn)行BAMS測試，以用于臨床驗(yàn)證、監(jiān)管批準(zhǔn)和生產(chǎn)，并正在與生產(chǎn)企業(yè)討論如何快速部署測試。
位于英國Wetherby的Avacta公司于本月早些時(shí)候宣稱，已與Cytiva進(jìn)行了合作，以開發(fā)生產(chǎn)一種用于SARS-CoV-2患者大量篩查的床旁即時(shí)檢測。
編譯：王小茜、孟麗
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