丙型肝炎病毒抗體檢測試劑等多項體外診斷行業(yè)標準發(fā)布 | 檢訊
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑等多項體外診斷行業(yè)標準發(fā)布
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法》等63項行業(yè)標準和3項修改單的公告。其中，臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）、醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)、醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、腺苷脫氨酶測定試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期見下圖。
來源：國家藥監(jiān)局
廣東首次發(fā)現(xiàn)新冠病毒尼日利亞突變株
3 月 12 日，廣東省疾控中心成功從兩例境外輸入新冠肺炎個案的鼻咽拭子中首次發(fā)現(xiàn) B.1.525 尼日利亞突變株。該兩名病例均為境外輸入的無癥狀感染者，分別于 2 月 21 日、2 月 22 日報告為無癥狀感染者，目前仍在醫(yī)院接受集中醫(yī)學觀察。
圖源：廣東疾控中心
3 月 5 日，廣東省疾控中心收到廣州市疾控中心上送的兩名病例鼻咽拭子樣本，立即開展病毒分離和基因組測序分析工作。
3 月 12 日上午，通過對原始樣本基因測序分析，結(jié)果提示為 B.1.525 亞型，尼日利亞突變株。目前，新冠病毒尼日利亞突變株已在全球 26 個國家發(fā)生傳播。
有研究報道發(fā)現(xiàn)，尼日利亞突變株讓病毒傳播力增強，容易導致抗體中和逃逸現(xiàn)象出現(xiàn)，可能導致感染過新冠肺炎病例再次感染。但是，這些病例都能被廣東省靈敏的疾病監(jiān)測系統(tǒng)捕捉到，及時被納入閉環(huán)管理，造成社區(qū)感染的風險極小。（來源：廣東疾控中心）
浙江官宣，18歲以上居民開打新冠疫苗
3月15日上午，浙江省疫情防控辦于組織召開了全省居民免費接種新冠病毒疫苗工作部署會，在總結(jié)全省重點人群緊急接種工作的基礎上，全面啟動18周歲以上居民免費接種工作。
本次新冠病毒疫苗居民免費接種工作是新中國成立以來規(guī)模最大、涉及人群最廣的預防接種活動，是做好新冠肺炎常態(tài)化防控的戰(zhàn)略性措施，是保護人民群眾生命健康、保障公共衛(wèi)生安全的最經(jīng)濟最有效的手段。
WHO：尚未發(fā)現(xiàn)接種新冠疫苗導致的死亡
當?shù)貢r間 3 月 12 日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，全球已接種超過 3.35 億劑次新冠疫苗，尚未發(fā)現(xiàn)接種新冠疫苗導致的死亡。
譚德塞指出，目前已有至少 260 萬人死于新冠肺炎，疫苗不公平分配仍然是結(jié)束大流行和推動全球復蘇的最大威脅，公平分配疫苗所需的時間越長，死亡人數(shù)就會越多。
另外，變異新冠病毒的出現(xiàn)、新冠疫苗供應有限、新型診斷工具和氧氣的使用滯后、以及缺乏資金來分配挽救生命所需的工具，是目前全球控制疫情的主要挑戰(zhàn)。（來源：WHO）
國家藥監(jiān)局已附條件批準4個新冠病毒疫苗上市
截至3月10日，國家藥監(jiān)局已附條件批準中國4個新冠病毒疫苗上市，分別是：
國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）
北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新冠病毒滅活疫苗“克爾來�！�
國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）
康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）
4款疫苗附條件上市，正在對全國重點人群進行接種。
國藥集團中國生物北京生物制品研究所及武漢生物制品研究所的兩款疫苗、北京科興中維的疫苗均屬于滅活疫苗，免疫程序均為兩針。
北京科興中維相關(guān)負責人表示，病毒滅活疫苗的研發(fā)工藝主要是通過在細胞基質(zhì)上對病毒進行培養(yǎng)，然后用物理或化學方法使病毒失去復制和感染能力，但同時保持其抗原的完整性，接種人體后使受種者產(chǎn)生免疫反應。簡而言之就是殺死病毒，又讓其保留一些病毒的特征，讓其進入人體后可以激發(fā)人體的免疫應答。
康希諾的腺病毒載體疫苗只需接種一針。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，接種該疫苗后14天，細胞免疫就達到高峰，體液免疫則在28天達到高峰，顯示出細胞免疫在其中發(fā)揮了很大作用。
轉(zhuǎn)載自檢驗醫(yī)學
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