轉自“中國體外診斷網 CAIVD”，作者：宋海波
我國體外診斷經過上世紀80年代起步期，90年代發(fā)展期，新世紀高速發(fā)展期三個階段的跋涉，已成長為門類齊全，生產研發(fā)企業(yè)眾多，流通企業(yè)布局全面，產業(yè)鏈日趨完善，產品品質不斷提高，發(fā)展速度最快的醫(yī)療器械細分領域。
在體外診斷發(fā)展的三個階段中：1989年等級醫(yī)院評審工作的開展，對醫(yī)院檢驗科的硬件進行了明確要求，因此推動了體外診斷適宜的設備和項目在不同的等級醫(yī)院的廣泛開展和應用；90年代的發(fā)展期，1992年衛(wèi)生部淘汰35種檢驗項目，該文的下發(fā)使我們的全生化分析儀和血液細胞分析儀得到了迅速的普及；1995年取消酶聯(lián)免疫法肉眼觀察結果的規(guī)定，使檢驗科的酶標儀和洗板機及全自動酶聯(lián)免疫系統(tǒng)得到了迅速普及；新世紀的高速發(fā)展期，2000年的出凝血操作規(guī)范的實施使血凝儀迅速得到普及；2010年三部委聯(lián)合下文取消了招干、征兵、入學的乙肝檢測，從而使檢驗科免疫室的工作量銳減，為了免疫室的收入不受影響和新方法的有效應用，也出于診療的客觀需求，以此為契機催生了化學發(fā)光技術的快速普及；2020年突如其來的新冠疫情又使我們的分子診斷獲得了極大的發(fā)展和提升。
一、我國體外診斷產業(yè)基本概況
經過40年來的變革、洗禮和考驗，我國體外診斷產業(yè)企業(yè)的研發(fā)能力和生產能力有了大幅度的提高，彰顯了其強大的生命活力。
據CACLP、CAIVD、《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書》（上�？萍汲霭嫔绯霭�，主編：宋海波等）、Springer-Verlag（斯普林格）出版社即將出版的英文版《中國體外診斷》（主編：宋海波、姚見兒）、《中國體外診斷2019～2020年行業(yè)報告》（全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會編）等數據初步統(tǒng)計，截至2020年末，我國體外診斷產業(yè)在體外診斷血液與體液、生物化學、免疫、分子與核酸、微生物與寄生蟲、POCT六大細分領域中，獲得藥監(jiān)局生產批文的企業(yè)近1700家。其中，涉及血液與體液檢驗產品的生產企業(yè)252家，涉及生化檢驗產品的生產企業(yè)305家，涉及免疫檢驗產品的生產企業(yè)355家，涉及分子診斷檢驗產品的生產企業(yè)206家，涉及微生物檢驗的生產企業(yè)102家，涉及POCT檢驗產品的生產企業(yè)324家。
另外涉及體外診斷服務的企業(yè)（第三方醫(yī)學檢驗）有1570家，涉及體外診斷CRO的企業(yè)37家（主營體外診斷業(yè)務CRO的企業(yè)15家），涉及ODM的企業(yè)16家（主營體外診斷業(yè)務的企業(yè)11家），涉及體外診斷上游原材料配件組件生產及供應鏈的企業(yè)387家，涉及主營銷售三類體外診斷試劑儀器流通銷售的企業(yè)超過三萬家。
1.目前國內體外診斷主營（體外診斷營收占比達50%以上）上市企業(yè)已達47家，涵蓋生產、流通（貿易）、服務（第三方醫(yī)學檢驗）。其中生產企業(yè)36家（包括2家主營體外診斷實驗室耗材的企業(yè)），服務企業(yè)7家，流通經銷企業(yè)4家。
這些主營體外診斷的上市企業(yè)分別是：
科創(chuàng)板（股票代碼：688）上市企業(yè)15家：圣湘生物、熱景生物、之江生物、亞輝龍、愛威科技、賽科希徳、睿昂基因、諾禾致源、科美診斷、奧泰生物、安必平、東方生物、碩世生物、浩歐博、普門科技。
滬深主板（股票代碼：000，002，60）上市企業(yè)11家：科華生物、安圖生物、明徳生物、拱東醫(yī)療、基蛋生物、達安基因、潤達醫(yī)療、塞力斯、金域醫(yī)學、萬泰生物、貝瑞基因。
創(chuàng)業(yè)板（股票代碼：300）上市企業(yè)15家：邁克生物、萬孚生物、透景生命、迪瑞醫(yī)療、九強生物、美康生物、華大基因、凱普生物、艾徳生物、三諾生物、利徳曼、陽普醫(yī)療、迪安診斷、新產業(yè)、博暉創(chuàng)新。
港股（股票代碼：HK）上市企業(yè)4家：華康生物醫(yī)學、中生北控、巨星醫(yī)療、華檢醫(yī)療。
美股上市企業(yè)2家：燃石醫(yī)學、泛生子。
除此之外，在上市的醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥板塊中尚有體外診斷體量占比較大的企業(yè)，包括邁瑞醫(yī)療、復星醫(yī)藥、麗珠集團、樂普醫(yī)療、新華醫(yī)療、威高股份、理邦儀器等。其中邁瑞醫(yī)療在體外診斷板塊的布局和發(fā)展趨勢日益強勁，近期邁瑞對海肽的收購就釋放出了強大的信號，邁瑞體外診斷板塊目前仍是除新冠產品因素外市場容量最大的企業(yè)。復星長征今年正式更名為復星診斷，復星醫(yī)藥旗下的體外診斷業(yè)務板塊除亞能（擬有單獨上市的跡象）外均戰(zhàn)略歸口至復星診斷旗下，意在更好地構建長遠戰(zhàn)略布局。麗珠等也有將體外診斷板塊剝離，單獨進軍科創(chuàng)的行動和跡象。在體外診斷產業(yè)未上市企業(yè)中，體量最大的中元匯吉業(yè)務增長勢頭強勁，2020年營收超過20億元，產品線涵蓋了生化、免疫、分子、血液與體液、質譜、POCT，國內國際業(yè)績皆增幅顯著。
2.截至2020年末，各細分領域企業(yè)及主要產品分布情況。
（1）血液與體液檢驗產品的生產企業(yè)394家，其中：生產血細胞分析儀企業(yè)有32家、69款產品，質控和校準品企業(yè)合計17家、51款產品；生產尿液分析儀企業(yè)86家、149款產品，尿液檢測系統(tǒng)軟件企業(yè)8家、14款產品，試劑生產企業(yè)20家、21款產品，質控品/標準品生產企業(yè)14家、36款產品，對應耗材的生產企業(yè)57家、71款產品；生產糞便分析儀的企業(yè)17家、22款產品，糞便檢測系統(tǒng)軟件企業(yè)4家、5款產品，試劑獲證企業(yè)8家、13款產品；生產血栓彈力圖企業(yè)23家、33款產品，試劑獲證企業(yè)25家、90款產品；生產精液分析儀企業(yè)20家、21款產品，試劑獲證企業(yè)32家、58款產品；生產陰道分泌物分析儀企業(yè)9家、13款產品，試劑獲證企業(yè)6家、8款產品；生產血凝儀企業(yè)46家、75款產品，試劑獲證企業(yè)71家、144款產品。
（2）生產生化儀器、試劑的企業(yè)318家，其中：全自動生化分析儀101家企業(yè)，合計213個產品；生產電解質分析儀企業(yè)26家、45款產品，試劑獲證企業(yè)28家、48款產品，對應標準品/質控品的生產企業(yè)15家、32款產品；生產血氣分析儀企業(yè)6家、7款產品；相配套試劑、耗材生產企業(yè)9家、19款產品；生產糖化血紅蛋白儀器企業(yè)32家。
（3）生產免疫診斷產品的企業(yè)355家。其中：全自動免疫分析儀生產企業(yè)11家，12款產品，試劑獲證企業(yè)55家，226款產品；生產化學發(fā)光儀器企業(yè)118家，204款產品，試劑生產企業(yè)193家、4452款產品；生產酶免分析儀器企業(yè)9家、14款產品，試劑生產企業(yè)57家、227款產品；生產流式細胞儀器企業(yè)16家、19款產品，試劑獲證企業(yè)12家，91款產品；生產血型分析儀的生產企業(yè)6家34款產品，試劑 22家企業(yè)126款產品。
（4）分子診斷產品的生產企業(yè)206家，其中：生產核酸提取儀器企業(yè)97家、309款產品，分子診斷試劑獲證企業(yè)98家、487款產品，生產PCR儀器33家企業(yè)，39款產品，試劑企業(yè)132家，638款產品，相應軟件操作系統(tǒng)企業(yè)10家、14款產品。
（5）微生物診斷產品的生產企業(yè)102家，其中：生產微生物培養(yǎng)儀企業(yè)6家、6款產品，相應檢測系統(tǒng)生產企業(yè)17家、23款產品，試劑生產企業(yè)14家、28款產品，對應耗材生產企業(yè)15家企業(yè)，73個產品。
（6）有POCT產品的生產企業(yè)324家，其中：生產免疫層析法分析儀30家企業(yè)，38款產品。生產干化學法試紙、試紙條56家企業(yè)，107款產品。生產血糖儀企業(yè)53家，101款產品。生產生物芯片分析儀企業(yè)30家，39款產品及微流控、膠體金、斑點、生物傳感等。
（7）國內有流水線的生產企業(yè)9家。
（8）質譜儀生產企業(yè)37家（含OEM）均為半自動，共計44個產品。預計全自動化的質譜分析儀有望在未來一兩年內上市。
（9）新冠產品相關情況：截至2021年6月29日，根據醫(yī)保商會出口資質白名單顯示，國內新冠檢測試劑盒獲得CE認證的企業(yè)562家；獲美國EUA認證的企業(yè)26家；獲德國BfarM特殊授權的企業(yè)21家；獲澳大利亞TGA認證的企業(yè)3家，獲丹麥DKMA特殊授權、奧地利BASG列名（企業(yè)自我承擔責任）、法國ANSM特殊授權的企業(yè)、荷蘭MINVWS特殊授權企業(yè)、英國MHRA特殊使用授權企業(yè)各2家；獲英國EUA特殊使用授權、葡萄牙Infarmed特殊授權的企業(yè)各1家；我國NMPA共批準59個新冠病毒檢測試劑，涉及43家生產企業(yè)，這為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力的保障。
（10）目前主營體外診斷上游原材料生產及供應鏈的企業(yè)387家，其中：專業(yè)主營上游原材料的生產企業(yè)102家，產品涵蓋了抗原抗體、酶（輔酶、酶底物）、微球、NC膜、光電倍增管、電磁閥、單光子計數模塊、進樣針、激光器、光柵、鞘流池、微流控芯片等等。這次疫情在上游原材料方面暴露出來的短板問題引起業(yè)界高度重視，此次納微成功上市股價高開10倍以上也說明了大家的共同認知和關切。瀚海新酶等企業(yè)在疫情期間第一時間及時研發(fā)生產出了抗疫產品急需的關鍵原材料蛋白酶K，在解決了國內急需的同時，還為國際企業(yè)解決了對蛋白酶K需求，創(chuàng)造了順勢增長的態(tài)勢。但是關鍵原材料仍是制約體外診斷產業(yè)發(fā)展和產能擴增的最關鍵問題。由于我國上游原材料起步較晚，再加上原料、工藝、品質和產能、國際物流等方面的問題，未來尚須付出很大的努力。我們的生產企業(yè)在產品的生產研發(fā)過程中，在所需的上游關鍵原材料方面，一定要做到自主可控，安全有效。
3.2020年我國的體外診斷市場規(guī)模（包括儀器、試劑、耗材）已近1500億元。
受疫情的影響，截至2020年末國際品牌企業(yè)：羅氏、丹納赫、貝克曼庫爾特、西門子，希森美康、雅培、生物梅里埃、奧森多、思塔高、碧迪、日立、索靈、賽默飛、珀金埃爾默（歐盟、OI）、愛科來、東曹、積水、堀場、日本光電、東芝、沃芬、因美納、通用、帝肯、伯樂等企業(yè)在中國的市場容量近500億元人民幣，相較2019年近600億元的市場規(guī)模，除極少數企業(yè)外（帝肯因其部分產品與新冠相關有所增長，珀金埃爾默有新冠核酸檢測試劑出口等），其它國際品牌在中國的銷售額整體下滑，平均下滑幅度達13.1%，綜合各種因素受疫情影響最大的個別企業(yè)下滑幅度甚至接近20%。我國本土的體外診斷企業(yè)由于新冠疫情的加持，其研發(fā)和生產能力得到了大幅度的提高，根據2020年度我國部分上市企業(yè)的年報統(tǒng)計，加上雖未上市但已知市場規(guī)模體量較大的2020年營收超20億元的本土企業(yè)如中元匯吉、廈門寶太等，再加上醫(yī)療器械領域體外診斷板塊體量最大的企業(yè)邁瑞醫(yī)療和生物醫(yī)藥領域體外診斷板塊業(yè)務量較大的企業(yè)復星診斷等及營收達數千萬至億元的數量眾多的企業(yè)，我國本土體外診斷企業(yè)的市場規(guī)模已接近1000億元，首次在市場規(guī)模上實現了本土品牌超過進口品牌，應該說新冠相關產品的貢獻對此起到了至關重要的作用。
二、未來發(fā)展的思考
1.賽道
我們要在已形成的賽道上保持良好的增長和快速行進，就必須拓寬賽道。在現有賽道已顯擁擠的情況下如果不想辦法拓寬賽道，尤其是在競爭激烈的常規(guī)領域，我們的體外診斷就很難保持過去快速前行的步伐，而拓寬賽道需建立在時間、投入、創(chuàng)新和終端的需求基礎之上，需要考慮各種要素諸如注冊、物價、醫(yī)保、醫(yī)改等因素的影響，這對體量小、運營能力較弱且產品結構欠佳、產品較單一的企業(yè)來說一定是個挑戰(zhàn)。
在現有情況下，起步較晚的企業(yè)應如何架構產品？如何利用新技術創(chuàng)新？如何規(guī)劃發(fā)展路徑？對這些問題的思考就顯得格外重要。我們能否就這些問題做出精準的研判？是否有耐心和底蘊來應對挑戰(zhàn)？所有這些問題都需要時間來證明，但與此同時催化體外診斷快速發(fā)展的各種要素也在悄悄地發(fā)生變化，雖然體外診斷長期向好的基本面沒有改變，但客觀來說留給我們企業(yè)高速發(fā)展的時間和空間已經不多了。
2.價格
在價格體系建設和維護方面我們必須要重視。價格戰(zhàn)無論對自身還是對產業(yè)的未來發(fā)展都是不利的，雖然高價不可取，但靠降價來提高市場份額的做法必然不是發(fā)展中的首要選項，降價容易提價難的道理大家都懂，市場研究表明在市場份額中，低價并未占明顯的優(yōu)勢。我們在研究和分析國際品牌產品間的市場競爭中，極少發(fā)現他們在價格上的競爭，這不是說他們沒有降價空間，恰恰可以肯定的是隨著本土化戰(zhàn)略的實施和長期高市場份額的贏利回報，他們的降價空間要遠大于我們，在這點上我們真的要感謝進口品牌在價格上對價值觀的堅守，否則如若國際品牌一夜之間突然降價，我們的企業(yè)將如何應對?
3.機遇
新冠疫情造就了一些“機會營銷”獲利的企業(yè)，但也負面影響了另外一些沒抓住“機會營銷”的企業(yè)。對獲得新冠試劑注冊證和出口許可的企業(yè)來說，“機會營銷”給企業(yè)帶來了市值高、營利能力強的巨大鴻利，而對受疫情影響沒有抓住“機會營銷”的一些企業(yè)來說，則受到了成長乏力、估值低、進程緩的影響和挑戰(zhàn)。這對于抓住了這次“機會營銷”鴻利的且產品較單一的體外診斷生產企業(yè)來說，是個非常好的發(fā)展機遇，應該盡快思考和戰(zhàn)略布局疫情常態(tài)化時代中自身企業(yè)的發(fā)展路徑，盡快篩選符合自身戰(zhàn)略發(fā)展需求的產線合作方向，與體外診斷產品企業(yè)通過資本等方式進行戰(zhàn)略合作，以此來補短板、抓機遇、擴大產品以迎接疫情常態(tài)化時期的新挑戰(zhàn)。圣湘控股科華，參股真邁生物就是很好的實踐，圣湘的這一戰(zhàn)略部署將產品延伸到了免疫、生化，又拉長了分子診斷產品的產線，同時也做到了銷售資源的共享，還能在產品結構上很好的抱團出海。
4.產品
在企業(yè)條件允許和運營能力強勁的情況下，我們企業(yè)的產品線越長越好、越扁平化越好。而對創(chuàng)新型企業(yè)和規(guī)模較小、競爭力較弱的企業(yè)，應盡量避免在常規(guī)領域里的競爭，構架差異化競爭的布局，深耕細分領域和專病領域，以此為契機不斷豐富產品，從而使企業(yè)有較好的成長性。加強分子診斷產品的研發(fā)，新冠病毒提示我們，我們產業(yè)的命運是連在一起的，疫情影響一些企業(yè)的同時也會影響另外一些企業(yè)。
在疫情常態(tài)化形勢下，新冠產品的需求會在一定的時間內保持，但我們終歸應思考當新冠帶來的鴻利去勢的情況下，國家花巨資建設的全覆蓋的縣級及縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構的分子診斷實驗室，疫情常態(tài)化時期大批分子診斷實驗室在開展常態(tài)化核酸檢測的同時，還會迫切的需要靶向指征明確、質量可靠、應用場景普適、提高診斷質量的新的分子診斷合規(guī)產品來滿足日常工作和診療的需求，我們應抓緊研發(fā)生產出更多更好的分子診斷產品來為分子診斷實驗室服務，滿足臨床和分子診斷實驗室的需求，尤其是在分子診斷藥物治療評價及指導用藥、傳染性呼吸道病毒癥候群、疾病的鑒別診斷、特殊疾病的鑒別診斷、腫瘤精準檢驗、�？萍膊〉确矫�，操作簡便、應用場景普適、特異性好的產品。我始終認為在產品架構方面，因現有的技術平臺以完全能滿足目前的診療需求，所以好的項目要比技術平臺更重要，只要診斷指標特異靶向指征明確的產品就是好產品。
5.注重多中心評價加強產品品牌宣傳和推廣
一個產品的好壞要靠多種要素的支撐，而不是自己說好就好的，要以患者為中心出發(fā)，必須對主打產品進行產品上市后的驗證，驗證其不同地域環(huán)境下影響如何、不同檢測系統(tǒng)下影響如何、不同實驗室綜合影響因素下影響結果如何，以此來證明我們的產品是優(yōu)秀的。
在產品的臨床應用推廣上我們的企業(yè)普遍做的不好，和跨國品牌間在學術推廣臨床應用推廣工作上差距較大。測評實驗在更好的幫助企業(yè)提升產品品質的同時，還能讓企業(yè)了解不同檢測系統(tǒng)下的差異，有利于企業(yè)在不同系統(tǒng)上校準品的賦值調整，最關鍵的是對于患者而言，無論天南地北，還是不同醫(yī)院、不同檢測儀器，企業(yè)都能提供一個可靠的、標準的檢測結果給患者，這才是患者和臨床最想要的。
這項工作對于IVD企業(yè)是非常好的考察產品、評價產品的方式。目前對于各項產品在進入臨床上市使用之后，應用效果如何？在不同實驗室里是否充分發(fā)揮診斷性能，在業(yè)內仍舊缺乏有效的評價。如果大家都能采取這種多中心的性能評價的方案，相信對于國產的IVD診斷產品的升級、改善、優(yōu)化、推廣都是非常有意義的，江西樂成醫(yī)療對谷胱甘肽還原酶開展的全國多中心性能評價就是很好的實踐。
在產品推廣品牌宣傳上我們的企業(yè)更多的還是以檢驗科和經銷商為推廣宣傳主對象，這種以銷售代推廣是遠遠不夠的，尤其是對非常規(guī)產品和疾病鑒別診斷針對性強的產品的推廣宣傳，要借鑒過去藥的推廣模式以學術推廣為主體，深延到相應的臨床科室。現在自媒體、融媒體很發(fā)達，利用好網絡強大的穿透力，做好產品的推廣品牌的宣傳無疑是個好的選項。
6.加強國際化運營能力建設
國內企業(yè)和國外企業(yè)在全球化運營能力上客觀存在著差距，國外巨頭企業(yè)的全球化布局要比我們早很多年，銷售和服務遍布全球主要市場。
近年來國外企業(yè)紛紛布局產品的本土化生產和研發(fā)，丹納赫、貝克曼和羅氏在疫情期間持續(xù)加大在國內的投入，構建新的生產和研發(fā)中心；珀金埃爾默、奧森多等國際企業(yè)在國內的研發(fā)中心生產基地不斷加大投入使用；日立首臺國產3500生化分析系統(tǒng)在蘇州工廠的下線，標志著國際企業(yè)在國內的布局、收購及戰(zhàn)略合作正在持續(xù)加速升溫，此次疫情勢必會進一步促進國際品牌通過上述途徑加速本土化生產研發(fā)投資并購進程的步伐。
國內企業(yè)在國際化布局中只有為數不多的企業(yè)真正具備這種能力，即使擁有這種能力的企業(yè)也僅處于初步階段，離真正的國際化還有很大的距離。我們本土企業(yè)在國際市場中以亞非拉等發(fā)展中國家的市場為主，在歐美等發(fā)達國家市場的占比仍較小（新冠試劑除外），因此國內IVD企業(yè)想成為具有全球影響力的公司，獲得有更好的發(fā)展空間就必須走出國門，越早越快布局越好。未來對于優(yōu)秀的IVD企業(yè)而言，全球化運營是必須具備的能力，這就需要我們不斷積累經驗、不斷實踐，強化產品線和產品品質建設，構建產品出海的渠道和體系。
這次疫情給我們提供了千載難逢的機會，應借助這一機遇盡早布局、盡快布局。很難想象一個產品走不出去，缺乏國際運營和競爭能力的企業(yè)在未來會有多大的市場發(fā)展空間。羅、雅、貝、西等跨國企業(yè)在中國從辦事處到注冊貿易公司到注資辦廠的發(fā)展歷程或許能給我們走出去帶來某些提示和借鑒意義。
7.做加法，同業(yè)間的戰(zhàn)略合作與收購兼并是IVD成長壯大的最好捷徑
分析和回顧國際IVD產業(yè)巨頭的成長之路，其實就是一部并購的歷史，甚至關鍵性的技術和業(yè)務板塊都是通過并購而來。如貝克曼與庫爾特、丹納赫與貝克曼庫爾特、貝克曼庫爾特與奧林巴斯、西門子的診斷業(yè)務幾乎全部是通過收購而來，羅氏的生化、免疫、病理等業(yè)務也是通過收購合作而來的。如果沒有并購與合作，就很難形成IVD頭部企業(yè)。
我國的IVD主板上市公司數量還會增加，一旦有資本市場的助力，大家都想嘗試快速做大做強，當靠自身內生性發(fā)展的速度不能滿足資本市場的需求和企業(yè)發(fā)展的期望的時候，并購顯然是把業(yè)績做大、將產品線做全的最快最有效手段。但在并購重組過程中一定要做加法，通過補產品短板的方式來加強自身發(fā)展?jié)摿蛣恿σh比純資本本身重要得多，唯既稼同業(yè)資本又接同業(yè)產品方能強大企業(yè)自身，否則就不會達到理想預期。
事實上已發(fā)生的非體外診斷資本入駐控股收購的IVD企業(yè)，不論國資或民間資本，均未讓業(yè)界看到亮眼的表現，甚至有的企業(yè)就此喪失了其本應有的市場活力和成長性，這是因為純資本不具備體外診斷的基因，它既不能帶來企業(yè)研發(fā)能力的提升，也無法帶來產品線的豐富和加強，更帶不來有效市場資源的疊加。最好的加法戰(zhàn)略應該是體外診斷產業(yè)企業(yè)間通過資本的杠桿對產品線的互補和完善、市場資源的互補和完善、研發(fā)能力的疊加和完善、專業(yè)團隊的品質提升和完善以及技術層面的健全和完善，只有這樣才能構筑出強大的專業(yè)的企業(yè)軍團，而這對純資本而言恰恰是很難做到的。對此，建議我們的創(chuàng)始企業(yè)家們在因年齡身體或其它因素需出讓股權時，一定要深思熟慮的在同等條件下首選與IVD有關的資本或企業(yè)進行合作。
8.產業(yè)發(fā)展迫切需要頭部企業(yè)的引領
如今我們已經有了47家主營IVD上市企業(yè)，再加上影響力大和體量大的如邁瑞、復星診斷等醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥板塊上市企業(yè)，及成長能力強、體量大的如中元匯吉等企業(yè)，未來上市企業(yè)還會持續(xù)增加。目前諾唯贊、菲鵬、沃文特、英科新創(chuàng)上市受理中，博日生物港股審核中，搏拓、仁度也在沖刺中，還有已知未知的若干企業(yè)也在努力的備市中。這些已上市和待審及備市企業(yè)無疑都是優(yōu)秀的企業(yè)，但未來產業(yè)的發(fā)展迫切需要若干行業(yè)和細分領域的頭部企業(yè)的引領，而我國體外診斷產業(yè)及細分領域真正意義上的頭部企業(yè)遠未形成。
頭部企業(yè)不僅能助推當地經濟的發(fā)展和行業(yè)前沿技術的進步，更重要的是它具有對產業(yè)和產業(yè)細分領域的引領作用、推動作用、示范作用、表帥作用。頭部企業(yè)本身就是一個產業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，頭部企業(yè)的引領式增長是行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要推動力之一，頭部企業(yè)對構建良好產業(yè)生態(tài)起到的作用是不可或缺的，但遺憾的是我國體外診斷產業(yè)形成頭部企業(yè)的路還很長，短期內尚難形成大家公認的真正意義上的頭部企業(yè)，為此需有遠大抱負的企業(yè)家們共同努力。
除新冠產品給抓住機會的企業(yè)帶來鴻利的因素外，可以說我們的主營IVD上市企業(yè)市場規(guī)模和容量普遍尚未達到令人滿意的程度，與羅氏、雅培、貝克曼等國際企業(yè)的市場規(guī)模和容量尚有不小的差距，這個差距既有歷史關系又有產品關系還有理念關系和系統(tǒng)性關系。追趕需要企業(yè)內生性動力，更需要時間和產品疊代及強大的研發(fā)運營能力做支撐，在跨國品牌紛紛布局本土化生產研發(fā)的大背景下，無疑又給我們企業(yè)的前行帶來了新的挑戰(zhàn)。在基于品牌、技術、使用體驗感、學術推廣、價值觀、經營理念等要素的客觀差異上同臺競技，我們的企業(yè)與國際知名企業(yè)相比并不占優(yōu)勢，且在一定時期里除部分產品外我們仍會處于追趕中的態(tài)勢。
那么未來完成了本土化布局的國際品牌和國內優(yōu)秀的IVD企業(yè)會不會兼并重組戰(zhàn)略合作？真正意義上的國內IVD上市企業(yè)間的戰(zhàn)略合作兼并重組會不會發(fā)生？何時發(fā)生？上市企業(yè)間的兼并重組會不會演變成前進發(fā)展中的首要選項？現在看來唯體外診斷上市企業(yè)間的兼并重組才是做大做強體外診斷企業(yè)最好的選項，也是形成真正頭部企業(yè)的最好捷徑。但促成IVD企業(yè)間戰(zhàn)略合并重組的“催化劑”是什么？何時會發(fā)生？發(fā)生的前提和節(jié)點又是怎樣？我們的企業(yè)家是否具備這方面的胸懷和情懷？這些問題值得我們深入思考和研究，或許我們能從國藥投資控股九強（美創(chuàng)、邁新），圣湘控股科華、參股真邁生物的實踐中找到答案。
作者簡介
宋海波，先后擔任安徽省臨床檢驗中心副主任，安徽省微免學會第三、四屆副主委，安徽省衛(wèi)生廳輸血質量管理委員會副秘書長，全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長，全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會會長，中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會第一屆委員會副主任委員，中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會副主任委員，全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會秘書長，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會常務委員，中國健康協(xié)會等協(xié)會常務理事《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書》編委會主編，VIEW(Wiley旗下開放獲取期刊)主編，上海市實驗醫(yī)學研究院副院長，CACLP創(chuàng)始人。
作者：宋海波
編輯：弋水 | 校對：Miley | 責編：木霖森
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