新冠疫情之下 IVD 行業(yè)引人關(guān)注。2019 年年底以來，新冠疫情的持續(xù)發(fā)酵促使我國體外診斷行業(yè)站 到了抗擊新冠疫情的第一線，并在很短的時間內(nèi)完成了診斷試劑的開發(fā)研制，擔任起疾病早期診斷 的抗疫先鋒。體外診斷行業(yè)成為了此次突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的最大亮點之一，2020 年中國 IVD 企 業(yè)的社會責任感、使命感、研發(fā)創(chuàng)新能力得到了充分的體現(xiàn)�；厥走^往在檢驗醫(yī)學發(fā)展進步的歷史 長河中，在預防、診斷、疾病治療的過程中，檢驗醫(yī)學和體外診斷的重要作用是任何學科所無法替 代的。新冠疫情期間 IVD 行業(yè)大部分企業(yè)業(yè)績亮眼。營收方面，已披露的 2020 年三季度財報顯示，有 11 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超過 10 億元，4 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超過 50 億元。其 中，邁瑞醫(yī)療以 160.64 億元的三季度營業(yè)收入領(lǐng)跑行業(yè)。營收增速方面，4 家企業(yè)三季度營業(yè)收入同 比增長 1 倍以上，圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的營業(yè)收入，增速超過同行。凈利潤 方面，根據(jù)已有三季度財報可知，6 家企業(yè)三季度的凈利潤達到 10 億以上，其中邁瑞醫(yī)療 53.64 億， 甚至超過眾多公司的三季度總營收。凈利潤增速方面，6 家企業(yè)三季度的凈利潤同比增長 1 倍以上， 其中 3 家企業(yè)獲得了去年同期 10 倍以上的凈利潤。圣湘生物在凈利潤增速方面表現(xiàn)亮眼，三季度凈 利潤同比增長高達 10702.39%。根據(jù)已披露年報顯示，2020 年 IVD 企業(yè)中獲得數(shù)倍于上年同期的營業(yè) 收入和凈利潤的情況并不少見：華大基因以 84.32 億元的業(yè)績脫穎而出，達安基因和圣湘生物分別以 53.45 億元和 47.67 億元的業(yè)績緊隨其后。營收增速方面，圣湘生物和東方生物分別以 1204.67%和 787.92%的增速領(lǐng)先，圣湘生物的快速發(fā)展得益于疫情的推動，以及體外診斷業(yè)務在此背景下得天獨 厚的行業(yè)優(yōu)勢。后疫情時代，對 IVD 行業(yè)的兩大思考。這場突如其來的新冠疫情使得部分 IVD 企業(yè)，尤其是主營業(yè)務 為分子診斷的相關(guān)企業(yè)短期業(yè)績迎來爆發(fā)式增長。同時，我們對新冠疫情之下整個 IVD 行業(yè)以及其 業(yè)績表現(xiàn)在次一梯隊的主營業(yè)務為非分子診斷的企業(yè)產(chǎn)生了深深思考。主要包括：拋開新冠疫情催 化，國內(nèi) IVD 行業(yè)本身的整體發(fā)展情況和前景。比如國內(nèi) IVD 市場空間及增速、國內(nèi) IVD 細分市場份 額及國產(chǎn)替代進程、國內(nèi)集采政策對 IVD 行業(yè)的影響，以及國內(nèi) IVD 行業(yè)的發(fā)展趨勢等。另外，我們 更加深入地思考了新冠疫情下表現(xiàn)突出的分子診斷領(lǐng)域，考慮分子診斷的主要技術(shù)手段、應用領(lǐng)域 及國內(nèi)市場，進而考慮后疫情時代的整個分子診斷行業(yè)。基于以上對 IVD 行業(yè)的兩大思考——IVD 行業(yè)系列報告。也正是基于以上兩點思考，我們著手撰寫 IVD 行業(yè)系列報告。本篇報告我們將沿著體外診斷行業(yè)比較有特點的兩種不同發(fā)展趨勢展開：一種是向 著更“高、精、集成”的方向發(fā)展的化學發(fā)光；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發(fā)展 的 POCT。最后沿著體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈，我們對其流通環(huán)節(jié)進行分析。后期我們將按圖索驥對 IVD 行業(yè) 中的分子診斷做深入分析并出具行業(yè)報告。我們希望通過該系列報告拋磚引玉使廣大投資者對于藥 療器械中的 IVD 行業(yè)有一個更加充分的認知，進而對其投資起到一定的指導或者啟發(fā)作用。我們也 將繼續(xù)以實事求是的作風不斷剖析醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢及動向、研究其市場及技術(shù)，繼續(xù) 以見微知著的方式挖掘生物醫(yī)藥行業(yè)的投資機會。1.1 新冠疫情期間廣受關(guān)注的行業(yè)——體外診斷（IVD）1.1.1“抗疫先鋒”眾多 IVD 企業(yè)業(yè)績亮眼在 2019 年年底以來持續(xù)的新冠疫情中，我國體外診斷行業(yè)的企業(yè)站到了抗擊新冠疫情第一線，在很 短的時間里完成了診斷試劑的開發(fā)研制，擔負起了疾病早期診斷抗疫先鋒的重任，體外診斷診斷行 業(yè)也展示了在突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中的最大亮點之一，回首過往在檢驗醫(yī)學發(fā)展進步的歷史長河 中，在預防、診斷、疾病治療的過程中，檢驗醫(yī)學和體外診斷的重要作用是任何學科所無法替代的， 這次疫情得到了充分的驗證。 在 2020 年國內(nèi)新冠疫情期間眾多 IVD 企業(yè)業(yè)績亮眼。從營收方面來看，已披露的 2020 年三季度財報 顯示，有 11 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超過 10 億元，4 家 IVD 企業(yè)在 2020 年的三季度營收超 過 50 億元。其中，邁瑞醫(yī)療以 160.64 億元的三季度營業(yè)收入領(lǐng)跑行業(yè)。營收增速方面，4 家企業(yè)三 季度營業(yè)收入同比增長 1 倍以上，圣湘生物 2020 年取得超 10 倍于上年同期水平的營業(yè)收入，增速遠 超同行。凈利潤方面，根據(jù)已有三季度財報可知，6 家企業(yè)三季度的凈利潤達到 10 億以上；凈利潤 增速方面，6 家企業(yè)三季度的凈利潤同比增長 1 倍以上，其中 3 家企業(yè)獲得了去年同期 10 倍以上的 凈利潤。圣湘生物在凈利潤增速方面表現(xiàn)亮眼，三季度凈利潤同比增長高達 10702.39%。根據(jù)已披露 年報顯示，2020 年 IVD 企業(yè)中獲得數(shù)倍于上年同期的營業(yè)收入和凈利潤的情況并不少見：華大基因 以 84.32 億元的業(yè)績脫穎而出，達安基因和圣湘生物分別以 53.45 億元和 47.67 億元的業(yè)績緊隨其后。營收增速方面，圣湘生物和東方生物分別以 1204.67%和 787.92%的增速領(lǐng)先，圣湘生物的快速發(fā)展得 益于疫情的推動，以及體外診斷業(yè)務在此背景下得天獨厚的行業(yè)優(yōu)勢。1.1.2 新冠疫情期間 IVD 賽道融資情況揭示行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/span>2020 年新冠疫情的爆發(fā)和在全球的大流行，導至全球經(jīng)濟經(jīng)濟走勢趨低，對投融資領(lǐng)域也產(chǎn)生了重 大影響。雖然新冠疫情對資本市場帶來了動蕩，但是企業(yè)通過增資，借助資本“東風”既能快速實現(xiàn)擴 張和規(guī)范經(jīng)營，又能避免“被洗牌”的風險。資本已看到體外診斷行業(yè)蘊藏的巨大潛力與發(fā)展機遇，IVD 行業(yè)目前已成為醫(yī)療健康領(lǐng)域值得關(guān)注的細分賽道。2020 年度有 62 家 IVD 相關(guān)企業(yè)融資。國內(nèi)外醫(yī)療健康市場 IVD 的融資額僅在生物制藥和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康領(lǐng)域之下。2020 年突如其來的新 冠疫情更是推動了體外診斷行業(yè)發(fā)展。2021 年體外診斷融資依然火熱，2021 年 2 月，在全球范圍內(nèi)， 有四筆交易事件融資金額超一億美元，其中有三筆融資來自 IVD 企業(yè)，分別是創(chuàng)新診斷服務和產(chǎn)品 提供商藥明奧測、診斷系統(tǒng)及設(shè)備研發(fā)商 Truvian Sciences 和癌癥基因組測試產(chǎn)品的開發(fā)者 Personal Genome Diagnostics。
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而 獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源， 能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。根 據(jù)羅氏診斷統(tǒng)計，體外診斷能夠影響 60%的臨床治療方案，但其費用僅占整個臨床治療費用的 2%。目前體外診斷在臨床醫(yī)學上使用率極高，并且體外診斷能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療 檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減 少醫(yī)療成本都有重大意義。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動， 加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫(yī)護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā) 現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。目前，體外 診斷產(chǎn)業(yè)已成為當今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。體外診斷按照檢測方法分類，主要分為 生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷等診斷方法，不同診斷方法的檢測原理和技術(shù) 手段不同，應用領(lǐng)域也存在較大差異。 體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn) 業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體 外診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的一種，包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。其中體外診斷試劑是指在 疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣 本（血液、體液和組織等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試 劑可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外 發(fā)生生物化學反應，體液內(nèi)某些物質(zhì)（如糖、脂肪和蛋白質(zhì)）會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生 特定的反應，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來 的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。它對疾病的預防、診斷、治 療監(jiān)測、預后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。1.3 IVD 行業(yè)市場規(guī)模及增速分析1.3.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及增速分析隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，作為醫(yī)療服務中重要組成部分的醫(yī)療器械（分 為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗、醫(yī)療設(shè)備、IVD 體外診斷）市場也受益于此，多年來一直保持穩(wěn)步增 長，據(jù) Evaluate MedTech 發(fā)布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，2017 年全球醫(yī)療器械市場 銷售額為 4,050 億美元，同比增長 4.6%；預計 2024 年銷售額將達到 5,945 億美元，2017-2024 年間復合 增長率為 5.6%。
根據(jù)全球咨詢公司報告《Evaluate MedTech, World Preview 2018, Outlook to 2024) ，2017 年 IVD 領(lǐng)域仍是醫(yī) 療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，銷售額達到 526 億美元，占比達到 13%；心血管、影像、 骨科、眼科則分別排名第二到第五。2017-2024 年 IVD 領(lǐng)域銷售額年復合增長率 6.1%， IVD 行業(yè)為醫(yī) 療器械市場中規(guī)模大，增速高，市場份額逐年擴大的優(yōu)質(zhì)賽道。1.3.2 中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及增速分析受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇，據(jù)醫(yī)械研 究院測算，2018 年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為 5,304 億元，同比增長 19.86%。醫(yī)療設(shè)備市場是中國 醫(yī)療器械最大的細分市場，據(jù)醫(yī)械研究院測算，醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為 3013 億元，占比 56.80%。1.3.3 全球 IVD 行業(yè)市場規(guī)模及增速分析從增長情況來看，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷 占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。據(jù) Allied Market Research 發(fā)布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》顯示：2019 年全球體外診斷市場規(guī)模為 671.11 億美元，到 2027 年體外診斷市場規(guī)模有望達到 910.9 億美元，2020-2027 年市場規(guī)模復合增長率達到 4.8%。鑒于 2020 年新冠全球流行趨勢，體外診斷市場規(guī)模將有望進一步提升。 從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其 中北美占據(jù) 40%以上的市場份額，西歐占 20%，日本占 9%，合計占全球體外診斷市場的 70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、 平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但 由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出 持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。 據(jù)美國研究機構(gòu) IQVIA 發(fā)布報告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》顯示：2018 年全球體 外診斷市場規(guī)模為 630 億美元，較 2017 年同比增長 6%。其中北美市場占比最高，為 204 億美元，約 占全球 IVD 市場的三分之一；亞太市場增速最快，同比增長 9.8%，總市場為 201 億美元。2023 年全 球 IVD 市場規(guī)模將達到 804 億美元。根據(jù) Kalorama Information《全球 IVD 市場（第 10 版）》報告預計，中國 IVD 市場在 2016~2021 年的復合 增速約為 15%，在所有國家中排名第一。
我國體外診斷行業(yè)起步于上世紀 70 年代末，共經(jīng)歷產(chǎn)品引進階段、自主生產(chǎn)階段以及快速成長階 段。目前行業(yè)正處于快速增長期，在部分應用較廣泛的項目如生化、POCT 等或已接近國際同期水平， 行業(yè)整體規(guī)模快速擴張。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域，在全球 市場占據(jù)體外診斷市場份額的 40%以上，而在我國則占據(jù)了 70%以上的市場份額。另外，我國體外 診斷市場發(fā)展雖然晚于發(fā)達國家，但細分市場結(jié)構(gòu)及演變與全球體外診斷市場趨勢類似。隨著我國 體外診斷市場對檢測準確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術(shù)水平的不斷進步， 國內(nèi)體外診斷市場的主導方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移， 免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，占據(jù) 38%的市場份額；而生 化診斷市場則增長乏力，只占據(jù) 19%的市場份額；分子診斷和 POCT 發(fā)展最快，市場份額不斷上升， 分別占據(jù) 15%和 11%。1.3.4 中國 IVD 行業(yè)市場規(guī)模及增速分析我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期， 盡管市場規(guī)模仍較小，但隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風險預測，健康管理，慢病管理 等都有更高的要求，作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關(guān)注。體外診斷市場發(fā) 展空間巨大，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達的區(qū)域和國家。在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷 提高，人們對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發(fā)展，據(jù)醫(yī)械 研究院測算認為，2018 年我國體外診斷市場規(guī)模約為 604 億元，同比增長 18.43%。2019 年我國 IVD 行業(yè)市場規(guī)模約為 700 億，羅氏、丹納赫、雅培、西門子四巨頭共占據(jù)全球 IVD 市場很大一部分份額。近 5 年我國 IVD 行業(yè) CAGR 達 15.91%，預計未來 3 年行業(yè)繼續(xù)保持高增速。對標歐洲、美國、日本等發(fā)達地區(qū)和國家，我國 IVD 市場提升空間巨大。盡管我國 IVD 行業(yè)保持了較 高的增速，但我國體外診斷市場滲透率遠低于發(fā)達國家水平。從人均 IVD 產(chǎn)品消費額看，2018 年我 國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為 47 元，不到美國人均 IVD 消費額的 1/10，與西歐發(fā)達國家相比，也 還有 3-4 倍的提升空間，未來，隨著我國居民收入水平和人均醫(yī)療費用的不斷提升，體外診斷技術(shù)的 不斷發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)和大眾對體外診斷的需求不斷增加，體外診斷市場將持續(xù)擴容。1.4.1 我國 IVD 行業(yè)監(jiān)管法規(guī)目前，我國除用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外， 其他體外診斷試劑和醫(yī)用儀器均歸屬醫(yī)療器械管理（國家有明確界定的除外）。根據(jù)風險程度不同， 我國對包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械實行嚴格的分類管理制度，并對醫(yī)療器械產(chǎn)品采取注冊與 備案制度，對企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營采取許可與備案制度，并對醫(yī)療器械的使用進行有效監(jiān)管。1.4.2 我國醫(yī)�？刭M政策對體外診斷行業(yè)的分析從生物醫(yī)藥宏觀政策環(huán)境來看，醫(yī)�？刭M一直是近年主旋律。醫(yī)�？刭M的核心在于提升醫(yī)療設(shè)備及 藥品的使用效率和取消藥品加成，就這一點來看，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應用，有助于優(yōu)化醫(yī)療資 源的配置，提高使用效率，所以醫(yī)保控費對體外診斷行業(yè)來說起正向推動作用。另外，取消藥品加 成醫(yī)院藥房從之前的盈利部門轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀静块T，出于整體收入方面考量，醫(yī)院也有極大可能在未來 將更多注意力投入到醫(yī)療服務和診斷科室，以彌補其在藥品方面收入的損失。
IVD 行業(yè)中“高、精、集成”的發(fā)展方向之化學發(fā)光根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，免疫診斷系我國體外診斷市場占比最大的細分領(lǐng)域。免疫診斷是基于抗原抗體間的 特異性免疫反應來檢測各種疾病的方法，根據(jù)其標記信號的不同，衍生出了多種免疫診斷方法。從 其發(fā)展歷程看，共先后經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨 熒光免疫分析技術(shù)和化學發(fā)光免疫分析技術(shù)等發(fā)展階段，其中化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫為目前應用較廣 的主流免疫診斷技術(shù)，在不同的疾病診斷領(lǐng)域，化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫的市場占有率各不相同，在腫 瘤標記物、傳染病、性激素和甲狀腺功能等疾病診斷領(lǐng)域，化學發(fā)光產(chǎn)品已成為市場的主流，在過 敏、自免診斷領(lǐng)域，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品仍為國內(nèi)市場主流產(chǎn)品，化學發(fā)光產(chǎn)品尚未推出或未得到廣泛應 用。 免疫檢測技術(shù)起源于檢測病原微生物抗原及抗體的血清學診斷。1896 年 G. Widal 和 A. Sicard 利用傷寒 病人的血清與傷寒桿菌發(fā)生特異性凝集的現(xiàn)象，有效準確地診斷傷寒。免疫分析技術(shù)是以抗原與抗體在體外特異性、可逆性結(jié)合反應為基礎(chǔ)的分析技術(shù)，是將免疫反應與 現(xiàn)代測試手段相結(jié)合而建立的超微量測定技術(shù)。免疫分析法具備有效的靈敏度、特異性、快速和低 成本的優(yōu)點；可對大量的樣品進行常規(guī)分析；能夠用于樣品的定性篩選，也能夠?qū)悠愤M行定量測 定以確定樣品中待測組分的含量�？乖c抗體結(jié)合后，只有出現(xiàn)可見的反應，如凝集、溶血、沉淀 試驗等，或用熒光素、酶、放射性同位素等標記方法提高可測性，才便于在免疫檢測中運用。可見 性反應的出現(xiàn)，對抗原抗體分子合適比例的要求遠比對彼此絕對量方面要高得多。這就是說，一方 面在進行免疫檢測時要注意抗原、抗體的用量；另一方面只要提高可見度或可測性，便可大大提高 免疫檢測方法的靈敏度。所以免疫分析法往往需要借助一種信號放大系統(tǒng)把抗原抗體結(jié)合的反應信 息予以展現(xiàn)和放大，借以提高免疫學診斷的敏感性，從而誕生了標記免疫分析技術(shù)。免疫標記技術(shù) 指用熒光素、放射性同位素、酶、鐵蛋白、膠體金及化學、生物發(fā)光劑等作為追蹤物，標記抗體或 抗原進行的抗原抗體反應，并借助熒光顯微鏡、射線測量儀、酶標檢測儀、電子顯微鏡和發(fā)光免疫 測定儀等精密儀器對實驗結(jié)果直接進行觀察或進行自動化測定。2.2.2 免疫標記技術(shù)發(fā)展歷程按照標記物和標記原理的不同，免疫診斷技術(shù)先后經(jīng)歷了放射性免疫分析技術(shù)、膠體金法、酶標記 免疫分析技術(shù)、熒光標記法和化學發(fā)光免疫分析技術(shù)等技術(shù)階段，其中化學發(fā)光現(xiàn)已成為全球免疫 診斷的主流，廣泛用于傳染病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、激素等領(lǐng)域的檢測和診斷。化學發(fā)光最早的雛形起源于 20 世紀 80 年代，美國 Ciba Corning 公司應用丫啶酯試劑開發(fā)出了全自動 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng) ACS-180 自動化學發(fā)光分析系統(tǒng)，配套吖啶酯標記試劑，為第一臺全自動化 學發(fā)光分析儀，后來通過不斷的改進，實現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣�，F(xiàn)在西門子的 ADVIA (原拜 耳)系統(tǒng)就是在此基礎(chǔ)上發(fā)展來的。海外市場在 80 年代已經(jīng)逐步由發(fā)光取代傳統(tǒng)的放免和酶免方法， 四大家化學發(fā)光約 2004-2007 年以不同的節(jié)奏進入中國市場。化學發(fā)光包含免疫反應（抗原抗體特異性結(jié)合）和發(fā)光反應兩個反應部分，發(fā)光反應是化學發(fā)光物 質(zhì)經(jīng)催化劑的催化或氧化劑的氧化等反應過程釋放光子，出現(xiàn)發(fā)光現(xiàn)象的過程�；瘜W發(fā)光過程首先 是將發(fā)光物質(zhì)或酶標記在抗原或抗體上制備為試劑，試劑與樣本中的抗原抗體特異性結(jié)合后，加入 氧化劑或發(fā)光底物等激發(fā)物，經(jīng)氧化劑氧化或與發(fā)光底物發(fā)生反應后，發(fā)生發(fā)光現(xiàn)象。由于化學檢 測體系中待測物濃度與體系的化學發(fā)光強度在一定條件下呈線性定量關(guān)系的原理，利用儀器對體系 化學發(fā)光強度的檢測，而確定待測物含量。增強發(fā)光信號的穩(wěn)定性、敏感度、速度等特性一直以來 是化學發(fā)光方法的研究重點。依據(jù)發(fā)光反應原理的差異形成了酶促化學發(fā)光、直接化學發(fā)光、電化 學發(fā)光、光激化學發(fā)光等不同的發(fā)光平臺。與此同時，豐富檢測標志物、增強免疫反應的特異性同 樣是化學發(fā)光檢測準確、高效的重要途徑，也是化學發(fā)光企業(yè)競爭力的表現(xiàn)。我化學發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、西門子為代表的進口品牌占 據(jù)較大優(yōu)勢�；瘜W發(fā)光免疫診斷設(shè)備的國產(chǎn)化率約為 24%，有很大的增長空間。
化學發(fā)光常見應用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標志物、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標志物、甲狀腺等項目的檢 測，其中傳染病和腫瘤標志物檢測市場規(guī)模較大，分別占據(jù)了約 40%、25%的比例。傳染病檢測規(guī)模 最大，而腫瘤標志物檢測則增速更快。國內(nèi) IVD 行業(yè)中高端市場由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正在處在高 速發(fā)展階段，化學發(fā)光具有代表性。關(guān)于國產(chǎn)替代進程影響因素，首先是以上分析的化學發(fā)光行業(yè) 技術(shù)壁壘、行業(yè)準入壁壘、資金壁壘、銷售渠道壁壘等。另外，從化學發(fā)光業(yè)務的特殊屬性來看其 產(chǎn)品一般由儀器和試劑構(gòu)成，且為封閉系統(tǒng)，即一般來說儀器需強制搭配原生產(chǎn)廠商試劑做檢測， 所以醫(yī)院使用某廠家的儀器必須使用該廠家的配套試劑，而試劑又是主要的收入來源，這樣的封閉 體系使發(fā)光廠商容易與醫(yī)院綁定長期的利益關(guān)系，客戶粘性強，從而龍頭企業(yè)優(yōu)勢穩(wěn)固很難撼動。外資企業(yè)與醫(yī)院綁定的簽約時間一般都長達數(shù)年甚至十年以上，所以這也是當前外資企業(yè)主導我國 發(fā)光市場，國產(chǎn)替代還沒有大規(guī)模實現(xiàn)的一個重要原因。不過也正是因為化學發(fā)光行業(yè)的封閉屬性 導致的客戶強粘性屬性，我們也可以分析國產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)也將憑借先發(fā)優(yōu)勢獲得強壁壘優(yōu)勢，從 而國內(nèi)市場行業(yè)愈發(fā)集中，龍頭趨勢更加明顯。技術(shù)升級替代 化學發(fā)光以其靈敏度高、線性范圍寬、特異性好、精確定量等優(yōu)勢，逐步替代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫和定 性產(chǎn)品，同時早期的微孔板式化學發(fā)光也逐步被磁微�；瘜W發(fā)光技術(shù)所取代。非酶參與的直接化學 發(fā)光、電化學發(fā)光比酶促化學發(fā)光更受歡迎，直接化學發(fā)光標記物分子量很小，便于對小分子物質(zhì) 進行標記，能檢測的項目多于酶促化學發(fā)光，在臨床檢驗應用更廣泛。國內(nèi)企業(yè)跨洋出海，擴大海外影響力 國內(nèi)企業(yè)積極推動海外銷售，國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等積極參加美國臨床化學年會暨臨床實驗室醫(yī) 療設(shè)備博覽會，阿拉伯國際實驗室設(shè)備展覽會等大型實驗室醫(yī)療設(shè)備博覽會。新產(chǎn)業(yè)于 2017 年正式 成為中國第一家通過美國 FDA 認證的化學發(fā)光廠家。2020 年新冠疫情更加為邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等相 關(guān)廠家打開海外市場奠定基礎(chǔ)。化學發(fā)光儀器向高通量、流水線化發(fā)展 化學發(fā)光儀器向高通量、模塊化、支持多項目聯(lián)機全線流水化發(fā)展，如新產(chǎn)業(yè)推出的 Maglumi X8、 Maglumi 4000 Plus，邁瑞醫(yī)療的 M6000 等。隨著化學發(fā)光儀器系統(tǒng)向高通量、流水線化發(fā)展，將極大 縮短樣本周轉(zhuǎn)時間，提升實驗室工作效率。化學發(fā)光項目日益完善 化學發(fā)光項目越來越豐富，覆蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素、心肌標志物、糖尿病、傳染性疾 病、貧血等免疫檢測，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案。目前國內(nèi)廠家項目既有 常規(guī)項目，同時也有一些特色項目，如肝纖維化、腫瘤標志物糖類抗原 CA50、CA242，自身免疫類 等，差異化項目也能夠使國產(chǎn)儀器更快進入三甲醫(yī)院。IIVD 行業(yè)“簡單、便捷、個人健康管理”方向發(fā)展之 POCTPOCT（Point-of-Care Testing，即時檢測）通常被定義為一種在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器 及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護的快速診斷需求， 以快速、即時得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標，與傳統(tǒng)診斷互補。 根據(jù)檢測條件和環(huán)境的不同，體外診斷行業(yè)分為專業(yè)實驗室診斷和即時診斷（Point-of-Care Testing ， POCT 通常被定義為一種在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方 式。其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護的快速診斷需求，以快速、即時得到可信賴的診斷結(jié) 果為最終目標，與傳統(tǒng)診斷互補。）專業(yè)實驗室診斷是指在檢驗科或獨立實驗室使用自動化和高通 量的儀器進行大樣本量的檢測，臨床實驗室體外診斷需由專業(yè)人員完成，耗時較長，但檢測結(jié)果質(zhì) 量較高。即時診斷（POCT）則是在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測 結(jié)果的一種檢測方式。POCT 的操作者可以是非專業(yè)檢驗師，甚至是被檢測對象本人。由于 POCT 無 需中心實驗室，可直接在患者身旁進行檢測，能快速進行診療、護理、病程觀察，進而提高醫(yī)療質(zhì) 量，故在 ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。POCT 即時診斷作為新興診斷領(lǐng)域 近年來發(fā)展迅速，未來發(fā)展前景廣闊�？乖涂贵w是 POCT 試劑的核心原料，其性能影響著 POCT 試 劑的關(guān)鍵性能指標，在很大程度上決定了 POCT 試劑性能的上限。POCT 試劑所需通�？乖贵w分為 兩類，一類是特異型抗原抗體，一類是通用型抗原抗體。特異型抗原抗體主要利用抗原抗體的特異 性結(jié)合反應，識別樣本中是否存在相應待檢物質(zhì)；通用型抗原抗體主要在檢測中起輔助作用，如用 于質(zhì)控線，提高產(chǎn)品靈敏度與特異性等。 從檢測項目來看，POCT 檢測包括血糖檢測、心臟標志物檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、感染因子檢測、傳染 病檢測、糖化血紅蛋白測定、凝血測試等。從細分領(lǐng)域增速來看，心臟標志物、傳染病 POCT 產(chǎn)品 正處于快速成長期，需求增速較快，未來發(fā)展空間大。這是由于搶救心血管類病人在時效性上的要 求比其他疾病救治要求高的多，而 POCT 憑借檢測速度快的最大特色滿足了這一需求，因此心血管 類檢測成為 POCT 發(fā)展最快的應用。而傳染類 POCT 主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層 現(xiàn)場篩查、快速檢測的產(chǎn)品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等傳染病的快速檢 測產(chǎn)品。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點，在全球范圍引起不同程度的關(guān)注， 我國也逐漸加大了對重大傳染病的預防和監(jiān)控力度，POCT 產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的重要工具。 目前，我國 POCT 產(chǎn)品總體而言處于成長期，其中市場增速比較快的有感染類、心臟標志物等細分 領(lǐng)域，雖然血氣也屬于比較成熟的市場，但是國產(chǎn)企業(yè)很少涉及。心臟標志物、凝血、糖尿病、血 氣產(chǎn)品均是處在成長期，在國際上糖尿病和心臟標志物產(chǎn)品已經(jīng)進入成熟期，未來我國這些產(chǎn)品還 有很大的上升空間。 隨著互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療信息化的介入，近幾年 IPOCT 概念出現(xiàn)，有利于基層醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)化和診斷水 平的提升。易用性、即時性和樣本類型靈活選擇，是過去 POCT 提升的路徑，不同子行業(yè)所處的生 命周期也不同，其中增長最快的細分為 FOB(糞便檢測)、糖化血紅蛋白，增長最慢的為早孕檢測。在 家用市場和專業(yè)市場，主流產(chǎn)品分布具有不同的格局。 從目前市場份額占比來看，感染類及心臟標志物類 POCT 占總產(chǎn)品（除血糖）份額最高，緊接著是 血氣類、妊娠、其他快檢類。總體來看感染和心血管產(chǎn)品目前仍然是處于成長期，未來隨著胸痛中 心、腦卒中心等中心的建立，其市場份額將持續(xù)增長。未來會有更多 POCT 產(chǎn)品進入家庭，行業(yè)總 容量不斷擴充。毒品及藥物濫用檢測類 POCT 產(chǎn)品主要以定性類產(chǎn)品居多，以金標法進行尿液或唾液檢測為主，廣 泛用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩 查工作。根據(jù)聯(lián)合國毒品和犯罪問題辦公室發(fā)布的《2018 年世界毒品報告》，全球毒品市場正在逐年擴大， 可卡因和鴉片產(chǎn)量達到絕對紀錄高點，2016 年全球可卡因產(chǎn)量估計為 1,410 噸，達有史以來的最高水 平；2016 年至 2017 年，全球鴉片產(chǎn)量激增 65%，達到 10,500 噸，是二十一世紀初開始監(jiān)測全球鴉片 產(chǎn)量以來記錄的最高估計數(shù)；大麻是 2016 年消費最廣泛的毒品，至少有 1.92 億人使用過一次，全球 大麻使用者人數(shù)繼續(xù)上升，截至 2016 年的十年間，全球大麻用量增長了約 16%。此外，海洛因和可 卡因等毒品越來越多地與新型精神活性物質(zhì)和處方藥共存，許多來源不明的非醫(yī)療用途藥物制劑， 以及多種藥物使用和多種藥物販運，使毒品問題變得空前復雜。在全球化的毒品市場條件下，毒品 擴散到其他許多地區(qū)的風險不斷提升。2000 年至 2015 年，全球直接因吸毒導致的死亡人數(shù)增加了 60%，其中 50 歲以上的死亡人數(shù)占比從 2000 年的 27%上升至 2015 年的 39%。在我國，根據(jù)《2018 年中國毒品形勢報告》數(shù)據(jù)顯示，截至 2018 年底，全國現(xiàn)有吸毒人員 240.4 萬 名，雖然吸毒人數(shù)比例較歐美和東南亞國家相比較低，但毒品濫用問題總體仍呈蔓延之勢，尤其以 冰毒、氯胺酮等新型毒品為主。近年來，全球毒品藥物濫用類 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模一直保持穩(wěn)定增長的趨勢，從 2015 年的 6.22 億美 元增長到 2018 年的 8.32 億美元，預計 2021 年全球毒品及藥物濫用 POCT 產(chǎn)品的需求量達 11.07 億美 元 6。隨著世界毒品市場的擴大以及各種新型毒品的不斷出現(xiàn)，吸毒成本降低，吸毒人數(shù)逐年增長， 未來全球?qū)哟髮Χ酒匪幬餅E用的監(jiān)控和打擊力度，會極大的帶動毒品及藥物濫用監(jiān)控檢測 POCT 產(chǎn)品的市場需求，毒品及藥物濫用監(jiān)控檢測 POCT 產(chǎn)品的市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
傳染病類 POCT 產(chǎn)品主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場篩查、快速檢測的產(chǎn)品， 主要包括病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、呼吸系統(tǒng)疾�。ㄈ绶谓Y(jié)核、肺炎、流感等）、 消化系統(tǒng)（如幽門螺旋桿菌引起的胃潰瘍）、熱帶疾�。ㄈ绡懠埠偷歉餆幔┮约靶詡鞑ゼ膊。℉IV、 梅毒、淋�。┑葌魅静〉目焖贆z測產(chǎn)品和鑒別細菌或病毒感染的 C-反應蛋白（CRP）快速定量檢測 系統(tǒng)。POCT 產(chǎn)品的即時性對全球范圍內(nèi)的傳染病的控制以及減少傳染病爆發(fā)頻率和危害都具有非常 重要的意義。傳染病是全世界社會公共健康和經(jīng)濟穩(wěn)定的重要負擔，數(shù)百年來，它們一直是導致死亡和殘疾的主 要原因。隨著經(jīng)濟貿(mào)易的全球化，物流頻繁，一些傳染病被控制的同時，新型傳染病又呈蔓延趨勢。在過去的三十多年中，至少有 30 種影響人類的新型傳染病出現(xiàn)，其中大多數(shù)是人畜共患病，其起源 與社會經(jīng)濟，環(huán)境和生態(tài)因素緊密相關(guān)。同時，由于新型傳染病病因具有不確定性且缺乏特異的治 療和預防手段，其對人類造成了不可估量的傷害并給醫(yī)療公共衛(wèi)生機構(gòu)的防控帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。傳染病除了具有傳染性、流行性、季節(jié)性等特點外，還具有較強的地域特征，在美國，性傳播疾病 如 HIV、梅毒、淋病有著較高的發(fā)病率；在非洲地區(qū)，傳染病以艾滋病和瘧疾等熱帶疾病為主；在拉 美地區(qū)，傳染病以登革熱和瘧疾等熱帶疾病為主。因此，傳染病在全球范圍引起不同程度的關(guān)注。隨著一些重大傳染�。ū热缂仔� H1N1 流感、SARS、COVID-19 等）爆發(fā)頻率和危害的增加，許多國 家都加大了對重大傳染病的預防和監(jiān)控力度，POCT 產(chǎn)品已經(jīng)成為預防和監(jiān)控傳染病的有力工具。傳染病 POCT 市場最主要的驅(qū)動因素是全球不斷提高的傳染病發(fā)病率。傳染病 POCT 即時檢測產(chǎn)品可 以顯著地提高傳染病的監(jiān)測能力，尤其在亞洲、非洲及拉美的欠發(fā)達地區(qū)，傳染病發(fā)病率高、發(fā)病 人口基數(shù)大，再者醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不夠完善，傳染病 POCT 即時檢測產(chǎn)品能協(xié)助醫(yī)生及時、準確地對 患者進行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性，提升當?shù)氐尼t(yī)療水平。近年來，全球傳染病檢測類 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模從 2015 年的 9.35 億美元增長到 2019 年的 14.3 億美元， 保持持續(xù)增長的態(tài)勢，預計 2021 年全球傳染病檢測類 POCT 產(chǎn)品的市場容量可達 17.3 億美元。由于 季節(jié)性等因素，流感等傳染病每年在全球不同范圍內(nèi)會有不同程度的爆發(fā)，同時隨著國際人口頻繁 流動一些新發(fā)傳染病仍對世界各國帶來嚴重威脅，傳染病檢測類 POCT 產(chǎn)品的需求將持續(xù)存在并保 持穩(wěn)定增長。POCT 產(chǎn)品因其操作便利、成本較低等優(yōu)勢將被持續(xù)廣泛用于傳染病預防和篩查的工作 中，未來市場前景廣闊。妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG） 檢測，促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測，采用尿檢或者血檢的方式。該市場主要 的驅(qū)動因素包括女性越來越重視自身健康的需求和隱私保護需求；不孕及晚孕人群增加，婦科疾病 患病人數(shù)上升；國家生育政策的逐漸調(diào)整放開，受二胎政策影響等，均促進了妊娠類 POCT 產(chǎn)品市 場的發(fā)展。2016 年全球妊娠類 POCT 即時檢測產(chǎn)品市場規(guī)模約為 12.5 億美元，根據(jù) Rncos 預測，妊娠類 POCT 產(chǎn) 品市場在 2016-2022 年將以 7.4%的年復合增長率增長，到 2022 年，該市場規(guī)模將達到 19.2 億美元。在全球范圍內(nèi)，心血管疾病已經(jīng)成為造成死亡的最主要原因之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計 的數(shù)據(jù)，2016 年大約 1,790 萬人死于心血管疾病，占全球死亡總數(shù)的 31％，其中 75%以上的心血管疾 病死亡發(fā)生在低收入和中等收入國家。預計 2030 年將約有 2,360 萬人將死于心血管疾病。在我國從 需求端來看，心血管類 POCT 產(chǎn)品在我國有較大的市場基礎(chǔ)。根據(jù)《中國心血管報告 2018》統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國心血管病患者有 2.9 億，從 2015 年開始心血管病死亡 率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病，心衰患者發(fā)病年齡也在逐年降低，根據(jù)《中國心血管病健康和 疾病報告 2019》顯示，心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，心血管疾病儼然已對人類生命和健康造 成了嚴重的威脅。2019 年心血管病患人數(shù)為 3.3 億，心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2017 年 11 月 1 日，原國家衛(wèi)計委辦公廳印發(fā)《胸痛中心建設(shè)與管理指導原則（試行）的通知》，要 求二級綜合醫(yī)院或相關(guān)�？漆t(yī)院必須建設(shè)胸痛中心，同時，要求急診科能夠開展 24 小時床旁心電圖 和超聲心動圖檢查、肌鈣蛋白和 D-二聚體等快速檢測，并提出胸痛中心醫(yī)療質(zhì)量控制指標，分為基 礎(chǔ)指標和分類指標，基礎(chǔ)指標適用于所有胸痛中心，包括“肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血氣分析 等即時檢測項目從抽血到獲取報告的時間”和“D-二聚體和肌鈣蛋白等聯(lián)合檢測的比例”，胸痛中心的 成立，大幅提升了心血管疾病 POCT 檢測的需求。心血管類 POCT 產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，如心 肌肌鈣蛋白 I（CTnl）檢測試劑、肌紅蛋白（Myo）定量檢測試劑、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP） 檢測試劑、N 末端 B 型鈉尿肽原定量檢測試劑（NT-proBNP）等標志物。心臟標志物正常情況下主要 或僅存于心臟中，但在異常情況下由心臟大量釋放到血液中，由此在血液中檢測到心臟標志物可以 敏感、特異的反應心肌損傷及其嚴重程度。對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷，風險評估，預后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情 發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時內(nèi)是搶救治療的黃金時間，且治療開始的時間 密切關(guān)系著急性心肌梗死的療效和預后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過 POCT 快速獲得 確切的診斷信息是實施有效治療手段的前提。POCT 檢測在顯著縮短檢測時間的同時，可以通過對多 種心臟標志物檢測，準確判斷出相應病種的分型并實現(xiàn)對癥治療。由于心血管疾病具有死亡危險性高和急救時效性強等特點，如急性心肌梗死的急救及治療時間與療 效緊密相關(guān)，早期診斷十分重要。因此，POCT 產(chǎn)品在心血管疾病領(lǐng)域中的快速診斷優(yōu)勢明顯，市場 規(guī)模得以持續(xù)快速增長。2018 年全球心血管類疾病檢測 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模約為 28 億美元，預計 2020 年將超過 35 億美元。未來隨著國內(nèi)分級診療政策的推行、基層醫(yī)院加大設(shè)備采購以及胸痛中心的建 設(shè)，我國心血管疾病 POCT 市場將保持 30%左右的快速增長，預計 2020 市場規(guī)模有望達到 48 億元。腫瘤檢測的 POCT 產(chǎn)品主要為腫瘤標志物（Tumor Marker，TM）的檢測，腫瘤標志物的檢測在腫瘤的 研究和臨床實踐中，早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療是關(guān)鍵。腫瘤標志物在腫瘤普查、診斷、判斷 預后和轉(zhuǎn)歸、評價治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實用價值。自 80 年代以來，隨 著應用 B 淋巴細胞雜交瘤制備腫瘤單克隆技術(shù)的不斷成熟，出現(xiàn)了大量的抗腫瘤的單克隆抗體，并 與同時出現(xiàn)且日新月異的免疫學檢測技術(shù)相結(jié)合，發(fā)展了眾多的腫瘤標志物檢測項目并不斷地應用 于臨床，已成為腫瘤患者的一個重要檢查指標。常見的腫瘤標志物檢測為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。腫瘤是慢性病中最為嚴重的疾病，是三大高致死率疾病之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）下屬國際 癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018 年全球新增 1,810 萬例癌癥病例，死亡人數(shù)達 960 萬， 全球癌癥病例不斷增加。其中，亞洲癌癥死亡病例達 547.7 萬例，全球占比 57.05%，2018 年全球幾乎 一半的新發(fā)癌癥病例及超過一半的癌癥死亡病例都發(fā)生在亞洲，其中許多國家的癌癥患者得到及時 診斷及治療的渠道有限。從患者規(guī)模來看，未來腫瘤標志物檢測市場巨大。在我國，癌癥發(fā)病率也呈現(xiàn)不斷上升趨勢。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的 2018 年中國最新癌癥數(shù)據(jù)顯示， 我國每年新發(fā)癌癥病例達 429 萬，相當于全國每天約 1 萬人確診癌癥，相當于平均每分鐘就有 7 個人 得了癌癥，我國癌癥患病率處于國際中等偏上水平。在人口老齡化加速、腫瘤發(fā)病率不斷提高以及 早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，我國腫瘤標志物檢測市場未來成長空間巨大。POCT 全球市場規(guī)模在 2016 年為 202 億美元，2021 年預計達到 355 億美元，2016~2021 年間將保持 12% 年復合增長率，是全球體外診斷行業(yè)中增長速度最快的細分領(lǐng)域之一。隨著全球體外診斷市場持續(xù) 增長，POCT 作為其中最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，也處于快速發(fā)展階段，并仍將是未來體外未來診 斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和趨勢。從全球市場布局來看，由于各地區(qū)經(jīng)濟水平、人口基數(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生條件等差異加大，全球 POCT 市 場規(guī)模存在較大的地區(qū)差異。歐美日等發(fā)達國家仍是 POCT 的主戰(zhàn)場，中國、巴西、印度等新興發(fā) 展中國家近年來隨著經(jīng)濟水平的增長、醫(yī)療衛(wèi)生條件的改善，POCT 應用進一步推廣，這些國家逐漸 成為 POCT 市場潛在的增長空間和全球 POCT 市場規(guī)模擴大的主要動力。我國 POCT 行業(yè)起步較晚，2004 年 POCT 概念及技術(shù)才首次引入中國，2006 年我國成立 POCT 分委員 會。2013 年 10 月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發(fā)布了《GB/T29790-2013 即時 檢測質(zhì)量和能力的要求》，將 POCT 命名為“即時檢測”，該標準于 2014 年 2 月 1 日起實施，行業(yè)目前 整體仍處于發(fā)展初期，市場規(guī)模不大，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個人用檢驗設(shè) 備不多，相對歐美日等發(fā)達國家整體市場規(guī)模仍然偏小。而且受益于國內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展和醫(yī)療體 制的不斷革新，我國整體醫(yī)療器械市場正處于快速發(fā)展階段，同時隨著分級診療等制度的推進落實， 醫(yī)院對于 POCT 產(chǎn)品的需求日益凸顯，我國 POCT 產(chǎn)業(yè)也迎來市場發(fā)展契機，因此具有較大的市場發(fā) 展?jié)摿Α?/span>2016 年我國 POCT 市場規(guī)模僅為 61.75 億元，根據(jù) TriMark 預測，2018 年我國 POCT 產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模為 14.3 億美元，此后幾年將維持 22%的年復合增速，預計 2021 年市場規(guī)模達到 26 億美元。。由于我國人口 基數(shù)大，老齡化現(xiàn)象嚴重，醫(yī)療資源地區(qū)發(fā)展不均衡，中國必將是 POCT 潛在的發(fā)展市場。隨著我 國分級診斷政策落實和醫(yī)療改革體制的推進，以及居民健康管理意識的不斷提高，未來幾年我國 POCT 行業(yè)仍將保持較快速度的增長。
隨著 POCT 技術(shù)的不斷升級、分級診療政策的強力推行、國家五大中心建設(shè)的逐步完善、臨床科室 的硬性需求等，將會給 POCT 領(lǐng)域帶來新的市場空間。
IVD 行業(yè)綜合服務環(huán)節(jié)（流通+服務）近年來我國醫(yī)�？刭M、帶量采購等生物醫(yī)藥行業(yè)政策推行一直高歌猛進。就醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的企業(yè)來 說，醫(yī)�？刭M給醫(yī)院帶來成本壓力的同時其壓力勢必將傳導至流通企業(yè)，所以流通企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上 的變革勢在必行，行業(yè)內(nèi)企業(yè)逐漸開始向服務型企業(yè)延伸。具體轉(zhuǎn)型方式如第三方實驗室、集中采 購服務、區(qū)域檢驗中心將成為趨勢。4.1 綜合服務環(huán)節(jié)發(fā)展方向之 ICLICL 企業(yè)承接院外樣本，憑借我國 ICL 市場滲透率低，社會認可度不斷提高以及行業(yè)特有的壟斷屬性， ICL 頭部企業(yè)前景可期。針對我國院內(nèi)系統(tǒng)主導醫(yī)療體系，以提供產(chǎn)品為渠道為醫(yī)院提供綜合服務為 發(fā)展之根本的醫(yī)院綜合服務型企業(yè)，為醫(yī)院將本增效將大有可為。院內(nèi)院外系統(tǒng)的合作共建模式也 更加為醫(yī)療器械流通企業(yè)、ICL 企業(yè)提供新的增長空間。4.1.1 國內(nèi)第三方獨立實驗室（ICL）領(lǐng)域方興未艾獨立醫(yī)學實驗室起源：二十世紀六十年代中期，獨立醫(yī)學實驗室在美國逐步起源和發(fā)展。美國是私 人診所和醫(yī)院發(fā)達的國家，因為昂貴的醫(yī)學檢測設(shè)備與醫(yī)院內(nèi)少量的檢測樣本之間的矛盾，這些醫(yī) 院轉(zhuǎn)而依賴外部的獨立檢驗機構(gòu)，從而催生了一個新興行業(yè)——獨立醫(yī)學檢驗行業(yè)（ICL）。ICL 行業(yè)涉及疾病診斷關(guān)乎人們生命健康安全，所以受行業(yè)監(jiān)管很大，政策壁壘也高，單獨成立實驗 室需要經(jīng)過申請然后要經(jīng)過一系列質(zhì)量檢驗等。其次，ICL 行業(yè)投入大，單純的設(shè)立醫(yī)學檢驗實驗室 就需要巨大的資金支出，而且還要實現(xiàn)實驗室規(guī)模化、連鎖化，外加冷鏈物流鏈的構(gòu)建等。第三就 是技術(shù)壁壘，隨著組學的技術(shù)的發(fā)展，特檢項目占比逐漸加大，從而對檢驗人員提出了更高的技術(shù) 要求，也為 ICL 行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)投入、人才引進與培養(yǎng)等提出了更高的要求。我國的第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)起步晚，相比于日本、歐美等發(fā)達國家我國該行業(yè)市場占有率偏低，主 要原因在于中國的醫(yī)療服務供給端主要以大型公立醫(yī)院為主體，而國外以中小診所為主。但從獨立 實驗室營業(yè)收入占醫(yī)療檢驗行業(yè)收入占比來看，我國獨立實驗室營業(yè)收入占醫(yī)療檢驗行業(yè)收入占比 僅僅是以上發(fā)達國家占比的百分之十左右，未來我國第三方醫(yī)學檢測行業(yè)發(fā)展空間仍然較大。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)分析顯示，我國醫(yī)療費用由 2015 年的約 40975 億元增加到 2019 年的 65196 億元，年均 復合增長增長率為 12.3%，預計到 2024 年將進一步增長至 106204 億元，復合年增長率為 10.3%。預計 到 2030 年將增至 176157 億元，2024 年至 2030 年的復合年增長率為 8.8%。2019 年，中國衛(wèi)生總支出 排名世界第二。
目前，醫(yī)院在中國醫(yī)療服務行業(yè)中擔任最重要的角色，2019 年醫(yī)院收入在中國整個醫(yī)療行業(yè)中占的 市場份額為 77.5%。按收入計算的醫(yī)院行業(yè)規(guī)模由 2015 年的 22880 億元增加到 2019 年的 35970 億元， 2015 - 2019 年復合年增長率 12.0%。中國醫(yī)院的規(guī)模大，增長速度快對國內(nèi) ICL 市場的發(fā)展有促進作 用，因為獨立臨床實驗室(ICL)與醫(yī)院密切合作并為其提供支持，而且為醫(yī)院提供了無法在醫(yī)院內(nèi)部 執(zhí)行的全方位檢測服務。另外，我國醫(yī)院分為一級、二級和三級。截至 2019 年底，全國共有三級醫(yī)院 2749 家、二級醫(yī)院 9687 家、一級醫(yī)院 11264 家、未分級醫(yī)院 10654 家。從 2019 年統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，全國 2749 家三級醫(yī)院收到 20.57 億門診人次，而未定級醫(yī)院 10654 家僅 2.123 億門診人次。三級醫(yī)院的數(shù)量少，導致醫(yī)療資源和 診斷需求嚴重不匹配。按總量和專科領(lǐng)域數(shù)目來看，三級醫(yī)院一般有最大的特檢需求，因此必須向 ICL 外包一部分檢測服務。近年來，醫(yī)藥行業(yè)各項政策密集出臺，帶量采購、醫(yī)保控費、分級診療等政策為第三方醫(yī)學檢測（ICL） 行業(yè)帶來新的變革。ICL 屬于資本密集型和人力密集型行業(yè)，公司作為國內(nèi) ICL 領(lǐng)先企業(yè)，具備較強 的規(guī)模優(yōu)勢和成本管控優(yōu)勢，因此公立醫(yī)院將部分自己沒有比較優(yōu)勢的檢測項目進行外包�！皟善� 制”、集中采購、醫(yī)保控費等政策也為行業(yè)帶來新的變革。一方面醫(yī)院面臨著醫(yī)藥分開，藥品降價， 獲利能力降低，由于醫(yī)學檢驗的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗人員成本較高，監(jiān)管部門要求檢驗項目價格下 調(diào)后，檢驗科利潤減少，高額的醫(yī)學檢驗設(shè)備與耗材驅(qū)使醫(yī)院采取檢驗外包政策。另一方面 ICL 因 為集中為各類醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學檢驗外包服務，所以需要大量的檢驗設(shè)備與耗材，從而具備良好的 供應渠道，通過集中采購設(shè)備和試劑的規(guī)�；行Ы档筒少彸杀�。政策的出臺也有效促進了 ICL 的發(fā)展。4.1.2 國內(nèi) IVD 器械流通企業(yè)轉(zhuǎn)型 ICL 的代表——迪安診斷目前在 ICL 領(lǐng)域，迪安診斷具備規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)領(lǐng)先的獨立醫(yī)學實驗室，積累了 16 年的運營管理經(jīng) 驗，在全國布局 39 家連鎖化獨立醫(yī)學實驗室，已形成“ 全國覆蓋、地區(qū)滲透”的“連鎖化、標準化、規(guī) �；卑l(fā)展態(tài)勢。為全國超過 18000 家醫(yī)療機構(gòu)、超過 2 億人提供服務。迪安診斷從最早期的代理業(yè)務起家到 2017 年第三方獨立實驗室全國布局的完成。目前，迪安診斷已 經(jīng)和金域醫(yī)學一起占據(jù)了國內(nèi)第三方醫(yī)學檢測的龍頭地位。兩家公司都是行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，迪安 診斷順承已有業(yè)務發(fā)展“產(chǎn)品+服務”的戰(zhàn)略模式。而金域醫(yī)學則以獨立醫(yī)學實驗室業(yè)務起家，其實驗 室全國布局完成相對更早目前實驗室也更成熟，迪安診斷則在 2015-2017 年完成了全國實驗室布局。隨著公司扭虧為盈的獨立醫(yī)學實驗室數(shù)量的逐漸增加，醫(yī)學診斷服務業(yè)務將呈現(xiàn)快速上升的趨勢。通過迪安診斷和金域醫(yī)學獨立實驗室的擴張情況比較，可以明顯看出迪安診斷獨立實驗室布局完成 時間上晚于金域醫(yī)學。迪安診斷和金域醫(yī)學同為國內(nèi)第三方診斷行業(yè)龍頭企業(yè)，二者的獨立實驗室?guī)缀踉趪鴥?nèi)各個省份均 有布局，業(yè)務覆蓋全國。金域醫(yī)學獨立實驗室數(shù)量 38 家，迪安診斷 39 家（含一家 CRO 實驗室）。2019 年金域醫(yī)學診斷服務業(yè)務收入占比達到了 94.22%，金域醫(yī)學實驗室相對成熟，且絕大部分已經(jīng) 實現(xiàn)盈利。而迪安診斷 2016-2017 年為公司醫(yī)學檢驗實驗室設(shè)立最密集時期，2017 年實現(xiàn)實驗室全國 布局，目前為止公司實驗室店齡相對年輕，有相當數(shù)量的實驗室處于成長階段，所以診斷服務業(yè)務 收入占比偏低。所以在國內(nèi)第三方醫(yī)學診斷市場金域醫(yī)學的獨立醫(yī)學實驗室相對成熟，診斷服務業(yè) 務占比也高，而迪安診斷也正在快速上升中，借助行業(yè)發(fā)展趨勢及政策利好公司不斷調(diào)整戰(zhàn)略布局， 逐步凸顯診斷服務業(yè)務的核心業(yè)務地位，未來公司診斷服務業(yè)務將加速成長。4.1.3 ICL 中專注于血液學特檢服務的供應商——康圣環(huán)球中國的 ICL 市場包括兩種類型的檢測服務，即常規(guī)檢測和特殊檢測。常規(guī)檢測通常指由國家衛(wèi)健委 發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床化驗項目目錄》中的常規(guī)檢驗項目，例如血液生化、體液生化及血型檢查。特檢通常指未列入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢測項目目錄》的特殊檢測項目，如結(jié)核桿菌、肝炎病毒檢測等。近年來，我國特檢市場的增長速度明顯快于常規(guī)檢測市場。據(jù)統(tǒng)計，我國特殊檢驗市場規(guī)模自 2015 年的 35.29 億元增加至 2019 年的 97.66 億元，2015 年至 2019 年復合增長率為 29.0%，預計 2024 年將進 一步增加至 240.65 億元，2019 年至 2021 年復合增長率為 19.8%。我國常規(guī)檢測市場規(guī)模從 2015 年的 57.4 億元增加到 2019 年的 113.83 億元，2015 年至 2019 年的復合年增長率為 18.7%，預計還將進一步 增長至 2024 年新增的 184.74 億元，2019 年至 2024 年復合年增長率為 10.2%。中國 ICL 的特檢市場已從 2015 年的 35.29 億元增長到 2019 年的 97.66 億元，復合年增長率為 29.0%， 預計到 2019 至 2024 年，復合年增長率為 19.8%，至 2024 年規(guī)模達到 240.65 億元。相比之下，美國 ICL 的特檢市場從 2015 年的 106 億美元增長到 2019 年的 183 億美元，復合年增長率為 14.7%，預計從 2019 年至 2024 年將以 10.0%的復合年增長率進一步增長至 2024 年的 295 億美元。通過將最新技術(shù)應用于分子診斷、蛋白質(zhì)化學、細胞免疫學和高級微生物學，特檢特別適用于疾病 診斷、識別不同亞型的疾病、精準醫(yī)學資質(zhì)評估和大流行病診斷。在中國，特檢主要應用于六大專 科領(lǐng)域，包括血液學、遺傳病及罕見病、傳染病、腫瘤學、神經(jīng)病學及婦科相關(guān)疾病，且還在不斷 拓展。血液疾病是主要影響血液和造血器官的疾病，包括罕見的遺傳疾病、貧血癥、鐮狀細胞性貧血癥及 化療或輸血并發(fā)癥。血液學檢查包括血液、血蛋白及造血器官的檢測。
4.2 IVD 流通企業(yè)變革方向之醫(yī)學實驗室綜合服務商IVD 流通服務商是連接上游 IVD 生產(chǎn)企業(yè)和下游醫(yī)療機構(gòu)的重要環(huán)節(jié)，是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和體外診 斷產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。醫(yī)學檢驗工作主要通過檢驗系統(tǒng)完成，檢驗系統(tǒng)除了檢驗設(shè)備，試劑，標 準品，質(zhì)控品等耗材和檢驗人員等構(gòu)成要素，還需要配合全面的質(zhì)量管理、實驗室環(huán)境、標本采集 輸送、技術(shù)維修服務等�？梢宰鰝�比喻，臨床檢驗實驗室好比生產(chǎn)檢測報告的生產(chǎn)車間，其中檢測 樣本和檢測試劑為生產(chǎn)的原材料及輔料，相關(guān)檢測儀器設(shè)備為生產(chǎn)工具，檢驗人員為相關(guān)技術(shù)工人， 最后從實驗室產(chǎn)出的成品為患者的檢測報告單。目前國家醫(yī)保對相關(guān)檢驗收費標準亦以檢測報告單 費用作為結(jié)算單位，而非以檢測試劑等終端商品價格作為結(jié)算。作為 IVD 流通服務商，由于所處檢 驗領(lǐng)域行業(yè)特點，與傳統(tǒng)的藥品流通企業(yè)不同，除了從上游生產(chǎn)企業(yè)采購相關(guān)檢測儀器及試劑，還 需要參與從試劑采購到檢測報告成品產(chǎn)出的各環(huán)節(jié)工作，儀器試劑的物流配送只是其承擔的部分工 作，還需為醫(yī)學實驗室提供系列包括質(zhì)量控制、技術(shù)維修、實驗室運營管理等綜合服務，服務屬性 更強。隨著診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，檢驗項目的種類持續(xù)增加，需要不斷引進新的診斷項目和先進的診斷技 術(shù)和設(shè)備，對診斷結(jié)果取得的及時性和準確性也日趨提高。醫(yī)學實驗室為提高檢驗系統(tǒng)的工作效率 和管理水平，在設(shè)備產(chǎn)品選擇、技術(shù)應用培訓、流程操作規(guī)范、質(zhì)量控制措施、試劑耗材管理存儲、 設(shè)備維修養(yǎng)護方面，更加需要依助專業(yè)化的技術(shù)支持服務和管理服務，以保證檢驗系統(tǒng)運行的穩(wěn)定 性和持續(xù)性，因此對 IVD 流通服務商的服務能力要求也越來越高。而近幾年在醫(yī)�？刭M的壓力下，以及藥品及高低值耗材加成逐步取消，醫(yī)院及檢驗科更加注重開源 節(jié)流、成本優(yōu)化，從而對 IVD 流通服務商提出更多綜合性服務以助其達到降本增效的目標。集約化模式將檢驗科的人力、物力、財力、管理等諸多生產(chǎn)要素進行有效整合，統(tǒng)一優(yōu)化配置資源， 從實驗室整體需求出發(fā)，不但在外部“供應鏈”層面通過提供“集中采購、統(tǒng)一配送”的方式為醫(yī)院實現(xiàn) 降低試劑耗材的采購成本及管理成本的目的，更進一步通過提供信息化服務、質(zhì)控服務、售后技術(shù) 服務、學術(shù)支持等系列增值服務幫助檢驗科提升醫(yī)學實驗室內(nèi)部運營能力，幫助檢驗科打造更先進 的實驗室、提升檢驗科經(jīng)濟受益及學術(shù)水平、改善人員績效，提升醫(yī)院在其區(qū)域內(nèi)的影響力等。同 時，隨著國家大力推行分級診療政策，積極推進緊密型醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體建設(shè)，目前區(qū)域檢驗中心模 式在全國各地蓬勃發(fā)展，通過區(qū)域檢驗中心的建設(shè)，大幅度提高區(qū)域內(nèi)醫(yī)學檢驗資源的利用水平和 效率，提升基層醫(yī)療機構(gòu)整體能力和水平，減少區(qū)域內(nèi)重復檢測，實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認，醫(yī)療資源均 衡化，從而實現(xiàn)“小病不出村，大病不出縣”的分級診療目標。作為 IVD 綜合服務商，可以通過服務能 力的提高，提高區(qū)域整體的診斷檢測水平，有服務能力的大型 IVD 綜合服務商將迎來較好的發(fā)展機 遇。4.2.1 醫(yī)學實驗室綜合服務商發(fā)展趨勢行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長 由于人口增長，老齡化進程加快，醫(yī)保體系不斷健全，人均可支配收入增長，醫(yī)療消費理念得到提 升，國內(nèi)體外診斷市場需求得到快速釋放，我國已成為全球體外診斷市場增速最快的地區(qū)之一�？� 體上 IVD 行業(yè)規(guī)模保持持續(xù)穩(wěn)定增長。行業(yè)集中度日趨提高 目前我國 IVD 流通渠道市場呈現(xiàn)出整體分散的競爭格局，IVD 中小代理商多達 2 萬余家。隨著新醫(yī)改 的深入進行，國家出臺一系列政策鼓勵 IVD 流通服務行業(yè)的整合。“兩票制”、“陽光平臺采購”等政策 的推行，意在調(diào)整我國 IVD 流通領(lǐng)域結(jié)構(gòu)，解決行業(yè)內(nèi)企業(yè)小、散、低的問題，通過強化管理、規(guī) 范行為等方法，鼓勵做強做大，推動結(jié)構(gòu)調(diào)整，未來的行業(yè)競爭必將是規(guī)模和綜合服務能力的競爭， 行業(yè)集中度會進一步提升，呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。生產(chǎn)企業(yè)和終端客戶對 IVD 流通渠道服務企業(yè)的依賴性增強由于 IVD 產(chǎn)品試劑品項繁多，多達 2 萬余種，尤其隨著診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，檢驗項目的種類持續(xù) 增加，需要不斷引進新的診斷項目和先進的診斷技術(shù)和設(shè)備，對于終端醫(yī)院客戶來講，醫(yī)學實驗室 管理難度逐漸增大，需要 IVD 流通服務商提供包括質(zhì)控管理、信息化管理、產(chǎn)品采購管理、試劑庫 存管理、人員績效考核管理、發(fā)票管理等綜合服務。對于上游生產(chǎn)企業(yè)來講，由于可借助中間流通渠道企業(yè)廣泛而專業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)銷售，同時還能 及時提供相關(guān)產(chǎn)品售后技術(shù)維修服務，可以幫助生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品快速導入市場。因此，經(jīng)過市場競 爭和行業(yè)整合，擁有強大的市場覆蓋能力、供應鏈能力、信息化平臺、服務技術(shù)團隊及經(jīng)驗優(yōu)勢等 大型 IVD 流通服務企業(yè)將會占領(lǐng)更多的上、下游資源及市場份額。信息化程度大幅提升，行業(yè)加速發(fā)展 隨著我國各項醫(yī)療改革的逐步深入，在兩票制、分級診療等多項政策的推動下，醫(yī)學實驗室在醫(yī)學 實驗室檢驗結(jié)果互認、更高的質(zhì)量控制標準、更精準的檢驗結(jié)果等方面的要求日益提高，醫(yī)學實驗 室的需求已經(jīng)從最基礎(chǔ)的高效穩(wěn)定運行，擴展到管理流程的精細化、信息化的提升、運營管理成本 的有效控制、檢驗標準的統(tǒng)一化等全方位的服務需求。通過信息化工具可為各級醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)學實驗室綜合服務商提供簡化管理流程、降低綜合管理成 本。信息化程度的推廣，一方面有利于降低實驗室服務商等企業(yè)運營成本率，提高行業(yè)內(nèi)企業(yè)運營 效率。通過對信息化服務體系的升級及開發(fā)，可在滿足客戶信息化管理需求的同時，加快行業(yè)內(nèi)公 司與分銷商之間、公司與客戶、公司與供應商之間的信息傳遞速度和信息交流的效率，從而更高效 的為終端醫(yī)院客戶提供服務。另一方面，通過建設(shè)高質(zhì)量、高水平、高智能化的信息技術(shù)平臺，實 現(xiàn)醫(yī)院臨床實驗室管理上的智能化、簡便化、標準化、精細化，幫助醫(yī)院降本增效，提升醫(yī)院的服 務質(zhì)量和患者滿意度。4.2.2 醫(yī)學實驗室綜合服務商龍頭——潤達醫(yī)療公司作為國內(nèi)醫(yī)學實驗室綜合服務商，以信息化、數(shù)據(jù)化技術(shù)為支撐，為各類實驗室（主要為醫(yī)院 的檢驗科，又稱臨床實驗室，還包括第三方醫(yī)學實驗室、體檢中心、疾控中心和血站等其他醫(yī)療單 位所屬的醫(yī)學實驗室）提供體外診斷產(chǎn)品、技術(shù)服務支持、實驗室運營管理等全方位的綜合服務。同時以體外診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療信息化系統(tǒng)開發(fā)、第三方實驗室檢測等產(chǎn)業(yè)鏈延伸業(yè)務為補充， 形成獨特的綜合性 IVD 業(yè)務體系。公司自成立以來，一直保持每年 20%左右內(nèi)生性復合增長；2016-2018 年期間，部分收并購子公司業(yè) 績并表導致高速增長；2019 年為公司內(nèi)生性增長。公司上市以來毛利率維持在 26-28%穩(wěn)定的水平， 凈利率保持逐年穩(wěn)步提升。2020 年受疫情影響，毛利率和凈利率有所下滑，但已逐季變好。
本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
