2023年4月19日，印度多家媒體紛紛報道，根據(jù)聯(lián)合國人口基金的最新數(shù)據(jù)，2023年印度人口將達到14.286億，“超過中國”而“成為世界上人口最多的國家”。隨著人口基數(shù)的增長，人口結(jié)構(gòu)的變化以及經(jīng)濟的快速發(fā)展，印度的醫(yī)療器械市場也隨之增長，也是眾多IVD廠家出口海外的必選之地之一。

據(jù)Kalorama Information報告，印度是亞洲最大的醫(yī)療市場之一，2022年印度的IVD市場規(guī)模約為14.89億美元，預(yù)計2027年的IVD市場規(guī)模近16.63億美元，其2022年-2027年的年復(fù)合增長率（CAGR）約為2%。

據(jù)報告，印度IVD市場的細分領(lǐng)域中，免疫分析檢測的市場規(guī)模約3.57億美元，占24%；微生物檢測約3.13億美元，占印度IVD市場的21%；臨床化學(xué)、血液及凝血檢測共約2.53億美元，占17%�？鞕z（糖尿�。┖涂鞕z（其他）分別約為2.53億美元，占17%。

1、人口老齡化增加

到2060年，65歲以上人口預(yù)計占總?cè)丝诘?4.1%。

2、傳染病

印度是個傳染病風(fēng)險極高的國家，如水源、食物等傳播引起的細菌性腹瀉、甲肝、戊肝及傷寒等。蟲媒傳染病引起的登革熱、克里米亞-剛果熱、日本腦炎、瘧疾等。在印度約有超過230萬人感染艾滋病，世界第二，僅次于南非。在印度，每年約有250萬-300萬人感染結(jié)核，結(jié)核病例總量約占全球的1/4。

3、肥胖率增加

據(jù)報道，印度的肥胖人口數(shù)量約占總?cè)藬?shù)的5%（約7143萬人）。此外，印度面臨著5歲以下兒童體重不足和營養(yǎng)不良的高比率（35%體重不足）。

4、非傳染性疾病增加，尤其是糖尿病、肥胖癥、心血管疾病負擔增加，尤其是POC市場的需求擴大。

5、政府對健康解決方案及技術(shù)的大力支持

據(jù)報道，印度約有10萬個上市的實驗室分布在一線城市。未上市和未受監(jiān)管的實驗室主要分布在二線和三線城市，其數(shù)量約為一線城市的2倍之多。

1、印度的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)：中央藥品標準控制局（CDSCO）。

2、醫(yī)療器械分類

2018年1月，印度根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017）將醫(yī)療器械分為A到D四類，對應(yīng)從低風(fēng)險到高風(fēng)險四

3、注冊流程（以診斷試劑盒為例的SUGAM）

1）測試和文件審核的流程

測試可以與文件同步進行，確認文件由印度授權(quán)代表進行遞交 (需要得到ICMR的測試結(jié)果或授權(quán)), CDSCO官方披露7天給予首輪回復(fù)（是否需要補件或者直接批復(fù)）。

2）文件準備要求

文件準備以MD-16, MD-14和Plant Master File為主，根據(jù)ICMR要求, 進口測試樣品需使用MD-16 表單，并將產(chǎn)品送交ICMR進行檢測。CDSCO受理批準后辦理MD-15(Import License Form) 證書進行進口， 最終證書有效期 5年。

3）官方費用

醫(yī)療器械注冊證書, 10 美元-1500美元, 一個場所注冊費用, 1000-3000美元。

【參考文獻】

[1]Kalorama Information

[2]公眾號：印度和其他亞洲市場，發(fā)展與想象并存，老炮們聊一聊亞洲體外診斷試劑市場之二

[3]公眾號：維潤賽潤資訊，印度家庭自檢市場

[4]公眾號：CACLP體外診斷資訊，印度醫(yī)療器械準入條件及緊急注冊流程